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本周视点
国家医疗保障局办公室 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组关于降低新冠病毒核酸检测价格和费用的通知
为适应新冠病毒肺炎疫情防控的形势变化，降低大规模核酸筛查和高频率检测的成本，更好地服务疫情防控和经济社会发展两个大局，国家医疗保障局办公室 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组发布了降低医疗机构新冠病毒核酸检测价格和费用的相关事项通知。
政策动向
1. CDE发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》
为规范和指导胰岛素类产品生物类似药的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，自发布之日起施行。
2. 国家药监局综合司公开征求药品上市许可持有人检查要点意见
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的主体责任，进一步规范对药品上市许可持有人的监督检查工作，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
3. 国家医保局、卫健委发文 组织高值医用耗材（人工关节）集采
2022年3月31日，国家医保局、国家卫健委联合发布关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见。意见提出，人工关节集采中选产品以含伴随服务费的中选价格为支付标准，纳入医保支付范围，医保基金按规定比例支付。非中选人工关节属于医保基金支付范围的，各地要采取措施，在两年内渐进调整支付标准至不超过集采同一分组中选产品的最高中选价格。参保患者使用价格超出医保支付标准的产品，超出支付标准的部分由患者自付。各地应统筹考虑挂网价格、患者自付比例和医保支付标准的设定，避免患者费用负担加重。
4. 国家药监局 国家卫生健康委发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告
为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，自2022年5月1日起施行。
企业动态
2022年3月31日，绿叶制药集团宣布，旗下子公司绿叶制药（瑞士）与Exeltis Pharma Mexico, S.A de C.V和Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L（Exeltis）达成协议，授予后者利斯的明多日透皮贴剂在墨西哥和波兰的独家商业化权利。利斯的明多日透皮贴剂是一周两次的利斯的明创新贴剂剂型，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症，是目前治疗阿尔茨海默病相关痴呆症的一线用药，在全球市场销售。
2. 中国生物制药2021年净利146.1亿元 同比增427.2%
2022年3月31日，中国生物制药(01177)发布2021年全年业绩，该公司实现收入268.6亿元人民币，同比增13.6%;归属于母公司持有者盈利146.1亿元，同比增427.2%;基本盈利人民币77.83分;拟派末期股息每股4港仙。公告称，2021年集团积极推进营销变革以应付集采及国家医保谈判等医改政策对行业的影响。鉴于医院市场仍然是集团营销的核心，营销变革首先是面向医院市场。
3. 国产九价HPV疫苗第一股！瑞科生物登陆港交所
近日，“国产HPV九价疫苗第一股”瑞科生物正式登陆香港证券交易所。每股定价24.80港元，每手500股。公开发售阶段瑞科生物获约10.65倍认购，一手中签率9.28%。本次上市后，瑞科生物预计将所募资金的近一半（约47.3%，折合3.18亿港元）用于继续优化、开发以及商业化瑞科生物的HPV疫苗管线，尤其是其核心产品重组HPV九价疫苗REC603。
4. 1亿美元助力开发精准帕金森病疗法 Neuron23主打药物今年进入临床开发
近日，Neuron23公司宣布完成1亿美元的C轮融资。本轮融资获得的资金将用于推动该公司靶向LRRK2和TYK2的主打研发项目。LRRK2是与帕金森病和全身性炎症疾病相关的基因。TYK2是JAK蛋白家族的一员，在病理免疫信号传导中起到重要作用。Neuron23成立于2018年，该公司致力于利用人类遗传学的最新进展，与前沿人工智能赋能的药物发现和生物标志物平台结合，开发治疗严重疾病的创新疗法。该公司聚焦于神经退行性疾病、神经炎症疾病、全身性自身免疫性和炎症疾病。
药讯快递
日前，Novavax宣布在欧盟提交了针对12-17岁青少年注射COVID-19疫苗Nuvaxovid（NVX-CoV2373）的有条件上市许可申请（CMA）。如果最终能够获得批准，该疫苗将成为欧洲市场针对12-17岁青少年的第一款蛋白质新冠疫苗。此次扩大申请提交的文件主要包括正在进行的PREVENT-19儿科扩展研究的临床数据。这是一项关键性3期试验，对美国73个地区的2247名12-17岁青少年进行了评估，用以分析疫苗的安全性、有效性（免疫原性）和功效。NVX-CoV2373疫苗在试验中达到了主要有效性终点，并且该疫苗针对美国目前主要流行的Delta变种病毒总体疗效达到了80%。
2. 治疗乳腺癌 第一三共ADC药物拟纳入突破性治疗品种
2022年4月1日，CDE官网最新显示，第一三共ADC药物Trastuzumab deruxtecan（T-DXd）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。此前，T-DXd曾获CDE突破性疗法资格，单药用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃或食管胃结合部（GEJ）腺癌成人患者的治疗。
3. 药明巨诺瑞基奥仑赛注射液二线治疗LBCL获批临床
2022年3月31日，药明巨诺宣布，其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于二线治疗大B细胞淋巴瘤的关键性临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可。此次获批的研究是一项在中国开展的多中心、随机对照、开放性III期临床研究，旨在已使用一线药物（蒽环类药物和利妥昔单抗或其他CD20靶向药）治疗之后未达CR，或CR后12个月内复发的r/r LBCL成年受试者中，评估倍诺达®的有效性和安全性。
4. 靶向TROP-2！百凯医药ADC新药在美国获批临床
2022年3月30日，杭州百凯生物医药有限公司（以下称“百凯医药”）宣布其靶向TROP-2的创新抗体偶联药物（ADC）BIO-106的1期临床试验申请（IND）获得美国FDA批准。同日，百凯医药在美国正式启动该临床研究。据百凯医药新闻稿介绍，该公司是一家专注于新型ADC抗肿瘤药物研发的生物医药公司，团队成员在ADC新药开发的不同领域拥有多年的成功经验。BIO-106是该公司自主开发的一款针对TROP-2靶点的新型ADC产品。百凯医药根据TROP-2的病理生理表达特性进行了特异性设计，并采用了自主研发的Payload技术，使BIO-106具有更佳的治疗窗口和安全性。
研发进展
近日，Cerevance公司宣布，其潜在“first-in-class”口服帕金森病在研疗法CVN424在2期临床试验中获得积极结果。在达到安全性目标之外，CVN424为患者的“OFF”期提供了统计显著且具有临床意义的剂量依赖性改善。“OFF”期指的是患者即使接受治疗后依然出现帕金森病症状的时间段。
2. 治疗慢性乙肝 腾盛博药公布RNAi疗法2期临床最新结果
3月31日，腾盛博药生物科技有限公司（以下简称“腾盛博药”或“公司”），在2022年亚太肝脏研究学会第31届会议（APASL）上，公布了其临床阶段小干扰核糖核酸（siRNA）BRII-835（VIR-2218）在中国慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者中进行的一项2期随机、双盲、安慰剂对照试验的最新数据，数据显示，在接受两次BRII-835（VIR-2218）给药后，中国慢性HBV感染患者的HBV表面抗原（HBsAg）水平呈剂量依赖性降低，并且在HBeAg阴性和HBeAg阳性患者中HBsAg水平降低程度相近。
3. 治疗非小细胞肺癌 LAG-3疗法2期临床结果积极
近日，Immutep公司宣布，其LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha（efti，又名IMP321），与默沙东（MSD）公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda联用，在二线治疗转移性非小细胞肺癌患者的2期临床试验中获得积极中期数据。在曾经接受过前期PD-1或PD-L1抑制剂治疗后疾病进展的难治性患者中，组合疗法获得36.1%的疾病控制率，6个月时的无进展生存率为26%。
4. Nature Biotechnology：超快速纳米孔测序7小时发现致病基因突变
斯坦福大学联合加州大学圣克鲁兹基因组研究所、谷歌公司、牛津纳米孔公司、英伟达公司，在 Nature Biotechnology 期刊发表了题为：Accelerated identification of disease-causing variants with ultra-rapid nanopore genome sequencing 的研究论文。在这项研究中，研究团队开发了一种超快速纳米孔全基因组测序方法（ultra-rapid nanopore WGS），该方法结合了优化的样品制备方案，将测序分配到48个测序流动池（flow cells）同步工作，近实时碱基检测和比对，加速突变位点的检出。与之前的方法相比，这一超快速纳米孔全基因组测序方法提供了准确的致病基因突变检测结果，加速了诊断性临床基因组测序。
来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。
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