245类医用耗材降价，首药控股科创板IPO受理，齐鲁沙格列汀获批上市

国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》

3月18日，国家药监局官网发布《医疗器械监督管理条例》。据介绍，《医疗器械监督管理条例》最早于2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，之后2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订。（详见下方阅读原文）

1.国家卫健委发布伦理审查办法（征求意见稿）

3月16日，国家卫生健康委网站公布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》，并社会公开征求意见。（详见下方阅读原文）

2.四川省药监局发布暂停经营使用广西凌云县制药复方金银花颗粒通知

3月17日，四川省药品监督管理局称近日该局收到广西壮族自治区药品监督管理局《关于协助召回广西凌云县制药有限责任公司复方金银花颗粒的函》，请求对其辖区内生产企业广西凌云县制药有限责任公司生产的品种复方金银花颗粒进行下架并协助召回。（详见下方阅读原文）

3. 245类耗材 降到全国最低价

近日，浙江省药械采购平台发布关于开展首批《浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案》产品报名等事项的通知。通知显示，对集中采购范围内的医用耗材分类别分批开展动态调整，据赛柏蓝器械梳理，首批为心脏(冠状动脉)介入类、周围血管介入类、心脏起搏器类、电生理类医用耗材，按照二级目录分类，具体涉及245类医用耗材。（详见下方阅读原文）

4. 国家药监局药审中心发布皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则

3月16日，国家药品监督管理局药审中心为指导我国皮肤外用化学仿制药研发，提供可参考的技术标准，组织制定了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。（详见下方阅读原文）

1.Amphista Therapeutics宣布完成5300万美元B轮融资

3月18日，Amphista Therapeutics公司宣布完成数额为5300万美元的B轮融资。本轮融资由Forbion和Gilde Healthcare公司领投，其它投资者包括诺华风投基金（Novartis Venture Fund）和礼来公司（Eli Lilly and Company）。获得的资金将用于扩展该公司的下一代靶向蛋白降解平台，并加快介导靶向蛋白降解的双特异性分子研发管线的开发。（详见下方阅读原文）

2.首药控股科创板IPO获受理

3月16日，上海证券交易所披露受理首药控股科创板IPO申报材料。首药控股计划本次公开发行股票数量不超过3178万股，初步计划在科创板募集资金20亿元，中信建投证券为保荐机构和主承销商。（详见下方阅读原文）

3.开发创新抗病毒抗体疗法，ExeVir完成4200万欧元A轮融资

2021年3月16日，ExeVir Bio（以下简称“ExeVir”）正在开发可为病毒感染提供广泛保护的单域抗体（VHH）疗法，宣布已完成4200万欧元（约合5000万美元）的A轮融资。本轮融资由Fund+领投，VIB、UCB Ventures、SFPI-FPIM、V-Bio Ventures和新投资者SRIW、Noshaq、Vives IUF、SambrInvest以及几家比利时家族理财室跟投。ExeVir将利用融资所得启动主要项目VHH72-Fc抗体（XVR011）的全球1b/2期临床试验，该试验计划于近期开始。ExeVir还计划同时开发针对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的VHH72-Fc皮下制剂，并加快在COVID-19以外传染病管线的开发。（详见下方阅读原文）

4.1.15亿美元！医疗数据分析平台Clarify Health完成最新融资

2021年3月16日，医疗保健数据分析平台开发商Clarify Health宣布已筹集1.15亿美元的Ｃ轮资金。本轮融资由新投资者Insight Partners、Spark Capital、Concord Health Partners和HWVP领投，由KKR、Rivas Capital和Sigmas Group参投。该融资资金将用于进一步扩展公司医疗保健自助服务的分析云以及开发相关业务应用程序。（详见下方阅读原文）

1.【获批】齐鲁拿下5亿口服降糖药！阿斯利康9成市场再受冲击

3月17日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的沙格列汀片以仿制4类提交上市申请获批。近年中国公立医疗机构终端沙格列汀片剂销售额快速增长，2019年突破5亿元大关，2020年上半年同比增长超过30%。其中，阿斯利康的市场份额占比最大，超过95%。（详见下方阅读原文）

2.百济神州CD3/CD19双抗新适应症上市申请拟纳入优先审评

3月17日，百济神州递交的注射用贝林妥欧单抗新适应症上市申请以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格和符合附条件批准的药品”为由获CDE优先审评资格，拟优先审评适应症为：治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。（详见下方阅读原文）

3.厄瓜多尔对默沙东抗HIV药物拉替拉韦宣布专利实施强制许可

2021年2月25日，厄瓜多尔国家知识产权局宣布对抗HIV药物拉替拉韦（Raltegravir，Isentress®，艾生特®）的一项专利实施强制许可。这项决定授权厄瓜多尔制药公司SoulPharma可以基于公共利益，从印度制药商进口拉替拉韦的活性成分，并且仿制药仅限在厄瓜多尔国内市场销售。强制许可有效期直至2022年10月21日，而该专利正好将于这一日到期。（详见下方阅读原文）

4.创新胃癌抗体偶联药物获FDA孤儿药资格 有望启动3期临床试验

3月18日，安博生物（Ambrx）公司宣布，美国FDA已经授予该公司的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）ARX788孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌，包括胃食道结合部癌。孤儿药资格将为ARX788的开发提供多种优惠政策。（详见下方阅读原文）

1.Cell子刊揭示：中药成分可促进脂肪产热 或可用于治疗肥胖

身体质量指数(BMI)达到30以上的人群可被称为肥胖。肥胖不仅不符合当下审美，更会危害健康。因此对其进行有效的治疗不但是人们对于美的需要，也是公共卫生事业的当务之急。已有研究指出，提高脂肪组织产热有利于治疗肥胖。（详见下方阅读原文）

2.JAMA：新冠会成为季节性流行病吗？专家指出三大风险因素

随着新冠疫苗接种的推进，人们对于进一步降低疫情影响、恢复日常生活充满了更多期待。然而，并非有了疫苗就万事大吉。近期《美国医学会杂志》发表一篇专家观点文章指出，我们仍然面临着几重挑战，会影响群体免疫的建立。公共卫生系统需要准备好面对“新冠病毒疾病（COVID-19）长期存在，而且反复出现，季节性流行”的可能性。（详见下方阅读原文）

3.PNAS：GCGR抗体让胰岛α细胞变身β细胞 恢复胰岛素生产

3月2日，最新发表在PNAS杂志上的一项研究中，来自德克萨斯大学西南医学中心等机构的一个科学家小组带来了一项1型糖尿病治疗方面的突破进展。研究发现，一种实验性疗法能够成功逆转某些类型小鼠模型的1型糖尿病。给实验动物注射单剂胰高糖素受体（GCGR）抗体引发了胰腺的显著转变：原本负责产生葡萄糖的细胞会转化为能够产生胰岛素的细胞，从而导致可产生胰岛素的细胞的数量增加了近7倍，且有效抑制了糖尿病症状。（详见下方阅读原文）

4.JEM：靶向作用特殊的机械敏感性蛋白或有望治疗肺纤维化

近日，一项刊登在国际杂志Journal of Experimental Medicine上的研究报告中，来自阿拉巴马大学等机构的科学家们通过研究识别出了一种新型分子靶点，其或能潜在帮助治疗致命性的与衰老相关的肺部疾病—特发性肺纤维化（IPF，idiopathic pulmonary fibrosis），研究者指出，靶向作用名为MDM4的特殊蛋白或能通过开启一种能从肺部组织中移除疤痕组织的遗传程序，从而预防患者机体呼吸衰竭。（详见下方阅读原文）