竞逐千亿儿童用药市场，又一儿童用药即将获批

近日，湖南华纳大药厂股份有限公司2.2新药「恩替卡韦颗粒」的上市申请（相关受理号为CXHS1900001）进入行政审批阶段，预计不日将正式获批，成为国内批准的首款恩替卡韦颗粒制剂。

恩替卡韦是一种核苷类抗病毒药物，对乙肝病毒逆转录酶具有抑制作用，且具有良好安全性和耐受性的优势，被全世界多个权威乙肝诊疗指南推荐作为乙肝一线治疗药物。

原研恩替卡韦由百时美施贵宝开发，2005年3月在美国获批，商品名为Baraclude。2005年11月，原研恩替卡韦在国内被批准用于病毒复制活跃、血清转氨酶(ALT)持续升高或有肝脏组织学显示活动性病变的成人慢性乙型肝炎患者，商品名为博路定。2017年，恩替卡韦又被NMPA批准用于治疗2岁至小于18岁慢性乙肝病毒感染代偿性肝病的核苷初治患者，成为我国首个获批用于治疗小龄儿童(<12岁)乙肝患者的核苷类药物。

目前，国内已有多家企业取得恩替卡韦生产批件（详见下表），剂型包括片剂、分散片、胶囊和口服溶液，其中恩替卡韦片剂、分散片和胶囊均已进入4+7集采。

据公开数据，2019年我国公立医疗机构终端恩替卡韦销售额超过70亿元，以片剂和胶囊剂为主，其中正大天晴市场份额最高，约占48.93%，而施贵宝仅占26.44%。

扬子江药业的恩替卡韦口服溶液是国内批准的首个，且唯一一个恩替卡韦口服溶液剂，其上市申请（相关受理号为CYHS1800489）于2019年3月被CDE以“儿童用药”为由纳入优先审评，2020年11月被NMPA批准用于病毒复制活跃，血清转氨酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人或2岁以上儿童乙型肝炎的治疗。

华纳大药厂恩替卡韦颗粒的上市申请也被CDE以“儿童用药”为由纳入优先审评，未来一旦获批将进一步扩充国产儿童乙肝治疗药物名单。

儿童用药对于药品剂量、安全性、口味等都有特殊的需求。然而，我国儿科用药发展起步较晚，技术研发较为落后，儿童用药市场呈现出“品种少、剂型少、剂量规格少、普药多、不良反应情况多”的“三少两多”特点。据统计，目前我国儿童药品的种类占药物总量的比例不足10%，国内90%以上的儿童用药为非儿童专用药。

而且，我国布局儿童用药市场的企业相对较少。据统计，我国专门生产儿童用药的企业仅10余家，有儿童药生产部门的企业仅30家左右，且主要集中在OTC零售市场（如抗生素类、感冒发热类、胃肠道类和营养类）。

解决我国儿童用药问题是一项长期复杂的系统工程，涉及研发、生产、使用、监管、定价、医保、税收等多领域多部门。为提高儿童用药的研发和可及性，近年来国家也出台了一系列文件和措施。

目前，我国儿童用药研发及审评审批已经初见成效。据统计，2020年国家药监局共批准儿童专用药和增加儿童应用的药品26个，同比增加36.8%。2021年儿童药研发和审评审批继续保持增长势头，目前已有将近20个儿童用药获批上市，另有数十个儿童专用药和增加儿童适应症或用法用量品种正在审评中，其中20多个品种已经纳入优先审评程序。

近年来，我国儿童用药市场需求和规模不断扩大。据2020年国家统计局数据，2019年我国儿童人口数为2.35亿人，占全国总人口的16.8%。随着二胎的放开以及三孩政策的到来，儿童人口数量将持续增加，儿童药物市场需求也将随之增加。业内预计，2021年我国儿童用药市场规模或将超过2000亿元，并继续保持年均两位数以上的增长速度。期待随着药企和监管部门的努力，未来我国可以有更多儿童用药获批，儿童用药更加安全、规范。