一批新药正式上市（附名单）

昨日（1月20日），陕西省公共资源交易中心发布通知，公示2020年12月申报的新批准上市药品及已挂网的申请价格调整的新批准上市药品信息。

根据公示表，此次新批准上市的药品有缬沙坦氨氯地平片（I）、盐酸安非他酮缓释片、盐酸二甲双胍缓释片（II）、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、普瑞巴林胶囊、门冬胰岛素30注射液、盐酸恩沙替尼胶囊等22个，共涉及15家知名药企，包括辽宁海思科制药有限公司 、宜昌人福药业有限责任公司、正大天晴药业集团股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、贝达药业股份有限公司等。

综合来看，此次新批准上市的药品不乏竞争激烈的大品种，此次又有新的仿制药上市，将会对其市场发起冲击。

去年11月，甘李药业的门冬胰岛素30注射液进入行政审批阶段，通化东宝的2.1类新药超速效赖脯胰岛素注射液也获批临床。当时，有7个胰岛素产品上市申请再审。其中，门冬胰岛素注射液的申报受理号最多，涉及浙江海正药业、通化东宝、珠海联邦制药。

据米内网数据，近年中国公立医疗机构终端门冬胰岛素注射剂销售额均超过60亿元，2020年上半年，同比增长16.30%，生产企业仅有诺和诺德一家。

事实上，早前国内市场上的门冬胰岛素被诺和诺德独占市场，涉及产品包括门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素注射液以及门冬胰岛素50注射液，甘李药业于2020年5月拿下了门冬胰岛素注射液国内首家之后，再次于12月拿下了门冬胰岛素30注射液国内首家。

就胰岛素这个大品类来说，米内网数据显示，近几年来，中国公立医疗机构终端化学药胰岛素及其类似药销售规模均超过200亿元，2019年则再创新高，销售额近250亿元；2020年上半年同比增长14.26%。

在胰岛素市场中，跨国药企依旧占据领军地位，诺和诺德、赛诺菲、礼来三家合计市场超过7成。

值得注意的是，门冬胰岛素30注射液上市的甘李药业，其产品重组甘精胰岛素注射液在2020化学药胰岛素及其类似药品牌TOP20中位列第四名，销售增长率为21.5%，市场份额为9.33%。

目前，甘李药业拥有长效甘精胰岛素、速效赖脯胰岛素、门冬胰岛素及精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）四个重组胰岛素类似物品种，全产品线的胰岛素布局，已经成为胰岛素市场的主力军。

此次在陕西省挂网的新产品，有不少都是业内耳熟能详的大品种。

资料显示，缬沙坦氨氯地平是全球第一个ARB/CCB 单片复方制剂，用于治疗原发性高血压。缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)为每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg，缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)每片含缬沙坦160mg、氨氯地平5mg，均为诺华原研生产。该品种2007年获批在欧盟和美国上市，2018年全球销售额10.02亿美元。2009年年末进入中国市场，2017年缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)在中国公立医疗机构终端和中国城市零售药店终端合计销售额为13.83亿元。

与花园药业同时申请4类仿制药上市的其他3家药企，分别为昆药集团，北京百奥药业，恒瑞医药。按照化学药品新注册分类申报药品上市，获批上市后视同通过一致性评价，日后无论是区域性的集采或是全国性集采，有「过评」的标签，开拓市场阻力会更小。

此外，环泊酚注射液作为新获批产品，也正式在陕西挂网。

12月14日，国家药监局宣布，通过优先审评审批程序批准辽宁海思科制药有限公司申报的1类创新药环泊酚注射液（商品名：思舒宁）上市。该药同样为我国自主研究并拥有自主知识产权的创新药，用于消化道内镜检查中的镇静。环泊酚为GABAA受体激动剂，为麻醉镇静药。

资料显示，环泊酚（商品名为思舒宁）是由海思科自主研发、具有完全自主知识产权的 1.1 类创新药，同时也是我国首个自主化合物创新的静脉麻醉药。该药是是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药，其效能显著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。

insight数据库显示，丙泊酚乳状注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 2019 年国内销售额分别为36.72 亿元和 19.5 亿元，其中丙泊酚中/长链脂肪乳注射液市场市场主要由费森尤斯卡比占有。

此次海思科药业的1类新药正式挂网，会蚕食多少丙泊酚的市场？赛柏蓝将保持后续关注。

一定程度上，对新获批药物来说，只有等到各省挂网时，产品才真正进入销售阶段。如今，不少广受关注的品种正式进院销售，意味着该品种的产品格局，开始被搅动了。