直播:干细胞新药临床前与临床开发策略

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关键词: 临床新药直播细胞
资讯来源:药融圈
发布时间: 2022-06-03

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 #干细胞       #临床前       #临床     #研发        #格林泰科

谁曾想,科技的进步,各种APP的出现彻底改变了我们的生活方式,日用品不用出门买,吃饭不用自己做,付款不用给现金,知晓天下事不用出门……而如今,身体组织和器官“再生修复”将通过干细胞治疗逐步实现,病人用自己或他人的干细胞就可以修复受损的组织或器官,一定程度上实现人类克服疑难杂症的“终极想象”。

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什么是干细胞药物?

干细胞是人体源头的细胞,几乎所有其他细胞都来自于干细胞,例如血细胞、神经细胞等。干细胞药物是新型生物医药技术,属于再生医学范畴,在一定条件下,可分化成多种功能细胞,具有很强的再生器官、转移和修复各种组织功能的能力,被医学界称为“万能细胞”。相较于传统药物,干细胞是治本的,用来修复受损的组织,而传统药物是暂时控制疾病的症状,

图1:干细胞:人体的源头细胞

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干细胞新药临床前与临床研究的热点与难点以及监管政策

目前干细胞药物研究已成为生命科学领域的前沿热点,全球登记的干细胞相关临床试验近 9000余项,近3660 项已完成临床试验研究(数据源于 Clinicaltrials.gov,截至2022年2月)。在我国,近年来在国家政策的扶持下,干细胞临床研究也突飞猛进,乘势而上,迈入世界领先行列。根据国家药品监督管理局药品审评中心公示信息显示,共有59个干细胞新药项目获得国家临床默示许可(截止2022年5月24日)。适应症囊括了肺病、缺血性脑卒中、白血病、银屑病、肺纤维化、类风湿关节炎、糖尿病、肝衰竭和GVHD等。

虽然我国已经有诸多干细胞药物进入临床试验阶段,但将基础研究成果转化为临床治疗产品并非易事。依据国家现有的政策,干细胞既可以作为药物来申报,也可以作为新技术开展临床研究,但无论是何种途径,其向临床转化的过程都必须遵守相关规定,严格执行行业标准。由于是两种不同的临床转化模式,临床前研发人员如何攻坚克难,让干细胞更靠近临床?

  • 难点一: 小分子药物与细胞药物的差异——细胞药物的体内数据无法准确获得

  • 难点二:监管机构的立场 ,确认干细胞临床应用的安全性及有效性

  • 难点三:临床前研究——获得符合标准的数据支持

  • 难点四:毒理学研究——选取可靠的参考数据并选择合适的动物模型

  • 难点五:与干细胞生产相关的风险——保证生产工艺可靠,确保产品质量可控

  • 难点六:基于临床方案的风险评估——确定合适的入排标准、疾病的进程可预测


03

格林泰科:助力干细胞新药临床前研发,加速高质量临床转化

干细胞作为一项有望实现临床转化的新产业,承载了多方的期盼,从以前的质疑,逐渐被接受,再到现在的蓬勃发展,体现了当下时代的巨大进步。格林泰科表示:我们也要看到,干细胞离真正在实际临床治疗方面还有很长的路要探索,而格林泰科专注新药临床前药效研究,已积累了丰富的基于疾病动物模型的药物成药性评价、药效确证研究、临床申报试验(IND)经验,完成的多项干细胞新药已获准进入临床研究或者即将进入临床研究,格林泰科将充分结合自身丰富的疾病动物模型库以及干细胞药物独有的特性,为干细胞药物研发企业加快研发进度、降低临床开发风险,为干细胞新药的开发与转化贡献自己的力量。也希望每走的一步都可以让干细胞治疗更靠近临床!

为了给行业一个清晰的认识,格林泰科与药融圈联合主办,同时邀请北京泽辉辰星生物贾懿博士、霍德生物创始人及CEO范靖博士、格林泰科药效高级科学家袁玮琪博士,在药融云端进行以“干细胞新药临床前与临床开发策略”为主题的线上直播,以期为干细胞领域的新药物研发提供新思路。扫描下方二维码点击【观看直播】报名:


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关于格林泰科

四川格林泰科生物科技有限公司于2014年6月成立,位于四川省眉山市眉山经济开发区新区,总规划占地面积200亩,注册资本2.245亿元,核心团队包括海归药效学博士,是一家专注于成药性评价、药代动力学评价以及临床前药效评价的综合新药研发合同外包服务机构(CRO),不仅有规范的技术配套设施,还为国内外生物医药产业提供孵化服务。四川格林泰科专注建设GLP管理标准进行新药临床前药代及药效评价的机构,凭借自身丰富的技术储备,提供药物临床前新药研发服务,致力于打造科学、规范的综合临床前新药研发技术服务中心,成为支撑生物医药产业发展的重要平台,助力生物医药技术领域现代高科技服务产业发展。

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