2023年04月27日，国家药监局药品审评中心
（CDE）
官网公示，苏州沙砾生物科技有限公司
（以下简称沙砾生物）
自主研发的
GT201注射液的临床试验申请已获得正式受理。
GT201是国内首款申报注册临床试验的基因编辑型TIL产品
GT201为沙砾生物自主研发的表达膜结合细胞因子的下一代基因编辑型TIL产品，
临床前研究中对比和选择了最优化的结构设计，并通过为工程化TIL疗法量身定做的逆转录病毒系统StaViral®实现在多批次、不同瘤种来源的TIL细胞上的稳定表达。
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GT201是基于自研病毒编辑平台StaViral®的下一代TIL管线
GT201在体内外均表现出较传统TIL更强的增殖能力、肿瘤杀伤、细胞因子释放和更好的存续性，并可以降低对于IL-2的依赖性，从而克服传统TIL产品所面临的挑战，优化并提升传统TIL产品的功能和存续，并潜在降低临床应用中IL-2的使用剂量。GT201产品在IIT人体试验中，在多个晚期实体瘤患者体内均表现出良好的安全性，并展示出稳定的扩增和初步临床疗效。
沙砾生物将在2023年5月的美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）和6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上分别公布GT201的临床前研究和IIT临床研究的最新进展。
目前国际上下一代TIL产品的临床探索也正处于起步阶段，GT201管线的快速进展体现了沙砾生物在全球范围内的创新能力与产品开发实力。未来，我们将快速推进全球临床开发，为晚期实体瘤患者带来更多治疗选择。
我们是一家专注于肿瘤免疫细胞治疗，以肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor Infiltrating Lymphocytes, TIL）为代表研发管线的创新型医药公司。沙砾生物自主研发的GT101注射液是国内首个获批注册临床的肿瘤浸润淋巴细胞药物。公司的核心研发平台包括高效编辑TIL细胞的病毒平台StaViral®，高通量筛选T细胞免疫检查点的ImmuT Finder®平台，并依托平台开发了一系列下一代基因编辑型TIL药物。沙砾生物拥有国际领先的技术储备和产业资源，旨在打造开创性的实体瘤细胞药物，为广大肿瘤病患带来新的希望。
同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，十九年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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