▎药明康德内容团队报道
10月31日，君实生物宣布，美国FDA已受理特瑞普利单抗两项鼻咽癌适应症的生物制品许可申请（BLA），分别是：联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。
根据新闻稿，FDA就该BLA授予优先审评资格，从而将10个月标准审评时间缩短至6个月，拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年4月。
2020年9月，特瑞普利单抗用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗获得FDA突破性疗法认定。基于此认定，君实生物于2021年3月宣布开始向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得滚动审评，特瑞普利单抗成为首个向FDA提交上市申请的中国国产抗PD-1单抗。2021年8月，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得FDA突破性疗法认定。2021年9月，君实生物宣布完成上述两项适应症的BLA滚动提交。
上述BLA主要基于POLARIS-02研究及JUPITER-02研究的数据结果。
POLARIS-02研究是一项多中心、开放标签、2期关键注册临床研究，该研究成果已于2021年1月获《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）在线发表。JUPITER-02研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的3期关键注册临床研究，其研究成果在美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2021）上以全体大会“重磅研究摘要”形式发表，并在2021年8月获《自然-医学》（Nature Medicine）在线发表。
值得一提的是，今年2月君实生物已与Coherus公司就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作，后者获得特瑞普利单抗在美国和加拿大的许可。
君实生物首席医学官Patricia Keegan博士表示：“特瑞普利单抗在中国以外地区的首个上市申请取得了持续性的进展，我们对此感到振奋。此前，特瑞普利单抗在中国获批，成为全球首个用于鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂，为这种长期以来缺乏新药研发的疾病带来了全新疗法。我们将与合作伙伴Coherus密切合作，借助FDA的优先审评认定加速BLA的审评完成。我们相信特瑞普利单抗如若获批，将为美国的鼻咽癌患者带来新的关键治疗选择。”
Coherus首席执行官Denny Lanfear先生表示：“我们很高兴特瑞普利单抗的BLA被受理，期待在审评过程的剩余阶段与我们的合作伙伴君实生物进行通力合作。鼻咽癌是一种极具侵袭性的肿瘤，目前FDA没有批准过任何肿瘤免疫疗法作为鼻咽癌的治疗选择。我们认为，如果特瑞普利单抗联合化疗能够获批，将为晚期转移性鼻咽癌患者设立新的标准治疗。”
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗，患者的总体生存亟待改善。对于一线含铂类化疗失败的患者目前仍缺乏标准的后线治疗方案。
在中国，特瑞普利单抗已于2021年2月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批用于治疗鼻咽癌的免疫检查点抑制剂。
参考资料：
[1]拓益速递 美国FDA受理君实生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市申请. Retrieved Nov 1， 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/ZiJ-tdWSXEvvhfU4teU_kw
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