▎药明康德内容团队报道

近日，燃石医学宣布，该公司自主研发的多癌种早检产品OverC Multi-Cancer Detection Blood Test（以下简称“OverC™”）获得美国FDA授予突破性医疗器械认定，也成为全球第三个获得此项认定的多癌种早检产品。据燃石医学新闻稿介绍，OverC可以通过抽取一管外周血（8~10毫升），为50-75岁的受检人筛查肺癌、肝癌等多个癌种，并进行组织溯源，提示癌症相关甲基化信号的来源器官，临床医生可根据筛查结果进行针对性检查并进一步诊断。 

癌症的早期发现为患者提供了更有效的治疗甚至治愈的机会。近年来，基于液体活检、循环游离DNA（cfDNA）甲基化检测的多癌种早检技术，使得通过一管血实现“癌症信号”分析、“癌变器官”溯源成为可能。

据燃石医学新闻稿介绍，相较于基因突变等其他分子信号，DNA甲基化改变在癌症发生的早期阶段就会出现，检测位点丰富，信号强度较高且具有组织特异性，可以实现准确的组织溯源，展现出适用于多种癌症平行早期检测的潜能。2016年，燃石医学开启了基于DNA甲基化的多癌种早检技术的自主研发之路，研究数据先后发表于多个国际会议及Nature Biomedical Engineering等权威期刊。

据燃石医学早先新闻稿介绍，这款OverC多癌种早检试剂盒基于公司自主研发的ELSA-seq多癌种早检技术，进行cfDNA中肿瘤相关的DNA甲基化区块修饰模式及水平的体外定性检测。OverC能在癌症早期检测中精准锁定癌症信号并对其进行器官溯源，将进一步辅助临床医生做出临床判断，为早期癌症检测提供更多体外诊断参考，有机会把更多的癌症拦截在早期，提升癌症患者生存率，改善癌症患者生存质量。2022年5月，OverC获得欧盟CE体外诊断试剂注册许可资质。

燃石医学创始人兼首席执行官（CEO）汉雨生先生表示：“我们非常振奋燃石医学cfDNA甲基化多癌种早检技术获得FDA‘突破性医疗器械’认定。对于癌症来说，早发现、早治疗至关重要，基于液体活检的早检技术将作为目前癌症筛查方法的重要补充，尤其是为卵巢癌、胰腺癌等尚无有效筛查方法的癌种提供了新选择。目前，燃石医学已公布了多个多癌种早检技术富有前景的临床研究数据，我们将积极努力推进相关临床研究的进程和规范化之路。希望通过多癌种早检技术，将中晚期肿瘤患者的比例大幅降低，从而提高肿瘤患者的生存机会和生活质量。”