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齐鲁制药ALK/ROS1抑制剂报产。齐鲁制药自研1类化药伊鲁阿克片的上市申请获国家药监局受理,申报的适应症推测为ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。伊鲁阿克是一款具有新型螺环结构的高选择性ALK/ROS1抑制剂。2021年7月,国家药监局已受理伊鲁阿克用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的上市申请。




1.C5a抗体获批治疗重症新冠。InflaRxGmbH(InflaRx)公司C5a抗体Vilobelimab(韦洛利单抗,Gohibic)获FDA批准上市,用于治疗重症新冠感染(COVID-19)。vilobelimab旨在通过阻断C5a以控制炎症反应驱动的组织和器官损伤。在III期PANAMO临床中,按预设的中心分层分析的统计学方法分析主要终点,Vilobelimab治疗第28天时未能显著降低患者全因死亡率(-23.9%,p=0.094);而使用最初的研究方案的非分层Cox回归分析,Vilobelimab较安慰剂显著降低全因死亡率。舒泰神拥有Vilobelimab的中国权益。
2.奥拉帕利治疗晚期卵巢癌Ⅲ期临床积极。阿斯利康PARR抑制剂奥拉帕利(Lynparza)、PD-L1抗体度伐利尤单抗(Imfinzi)、含铂化疗和贝伐珠单抗的组合方案,在治疗新确诊晚期高级别上皮性卵巢癌患者的Ⅲ期临床(DUO-O)达到主要终点。与对照组(化疗+贝伐珠单抗)相比,联合方案能够显著改善患者的无进展生存期(PFS)。在另一个队列中,Imfinzi+化疗+贝伐珠单抗改善患者的PFS,但与对照组相比,不惧统计学显著性。
3.FIC“渐冻症”疗法Ⅱ期临床结果积极。AI Therapeutics公司潜在“first-in-class"的脂质激酶PIKfyve抑制剂AIT-101在治疗C9ORF72基因突变的肌萎缩侧索硬化(ALS)住院患者的Ⅱa期临床达到主要终点。AIT-101旨在通过抑制PIKfyve来激活转录因子TFEB,以达到增加清除毒性蛋白聚集体的治疗目的。12周数据显示,AIT-101能够使患者的毒性蛋白聚集体减少73%;且药物的安全性和耐受性良好。
4.边缘型人格障碍新药IIb期临床积极。Oryzon Genomics公司口服赖氨酸特异性去甲基化酶1(LSD1)抑制剂vafidemstat治疗边缘型人格障碍(BPD)的IIb期PORTICO研究结果积极。所有患者的临床总体印象量表-严重性量表(CGI-S)评分、临床总体印象量表-改善性量表(CGI-I)评分、神经精神问卷-激越或攻击行为量表(NPI-A/A,共4个条目)评分和总NPI评分(共12个条目)均显著下降。预计明年年初将公布关键结果。
5.眼科光遗传学AVV基因疗法Ⅱb期临床积极。Nanoscope公司基于光遗传学的AVV基因疗法MCO-010在治疗晚期视网膜色素变性(RP)的Ⅱb期RESTORE临床结果积极。与安慰剂相比,MCO-010单次玻璃体注射给药12个月时患者达到MLYMT视觉导向移动或MLSDT近距物体识别上的亮度级别改善大于等于2级的比例显著更高(88.9%vs44.4%);该组有7例(vs1例)患者BCVA最佳矫正视力改善了-0.3 LogMAR甚至更多;药物的总体耐受性良好。
6.Cytokinetics公司ALS新药III期临床失败。Cytokinetics公司快速骨骼肌钙蛋白激活剂reldesemtiv在治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)的III期COURAGE-ALS研究未达到主要终点和关键次要终点。Reldesemtiv能减缓快速骨骼肌纤维中肌钙蛋白复合体释放钙离子的速度,以增强骨骼肌的收缩。数据显示,与安慰剂相比,reldesemtiv没能显著改善患者疾病严重程度。该公司决定停止reldesemtiv治疗ALS的开放标签扩展研究。
7.默沙东与Incyte入局分子胶降解剂赛道。默沙东宣布与Proxygen公司达成一项研究合作和许可协议,共同开发针对多个治疗靶点的候选分子胶降解剂。Proxygen专有的发现技术平台能够支持针对难以成药或不可成药靶点的分子胶降解剂的大规模特异性和无偏倚的筛选。根据协议,Proxygen公司将获得预付款,以及高达25.5亿美元的研究、开发和商业里程碑后期付款。同日,Incyte公司也宣布与Biotheryx公司将利用后者PRODEGY平台,合作开发针对创新肿瘤学靶点的分子胶蛋白降解剂。


1.两位院士荣获第六届“中源协和生命医学--成就奖”。4月2日,第六届中源协和生命医学奖颁奖典礼暨高峰论坛在北京举行。中国科学院院士、九三学社中央副主席、复旦大学附属中山医院心内科主任、国家放射与治疗临床医学研究中心主任葛均波,中国工程院院士、北京大学博雅讲席教授、北京大学国际癌症研究院院长、中国医师协会副会长詹启敏获“成就奖”,十位青年科学家获“创新突破奖”。
2.40个国家级医疗质控中心名单公布。4月4日,国家卫健委官方网站公布40个国家级医疗质量控制中心名单,各中心以不同医学专业命名,包括挂靠在北京医院的呼吸内科专业、挂靠在北京大学第三医院的产科专业、挂靠在北京协和医院的罕见病专业等。各国家级医疗质控中心专家委员会名单也同期公布。国家级质控中心及专家委员会任期自发文之日起至2025年12月31日结束。
3.高校专业设置优化方案印发。近日,教育部等多部门联合印发《普通高等教育学科专业设置调整优化改革方案》指出,加强新医科建设,要加快构建服务生命全周期、健康全过程的医学学科专业体系;全方位改造升级现有医学专业;布局建设智能医学、互联网医疗、医疗器械等领域紧缺专业;大力推进医科与理科等学科交叉融合,培育“医学﹢X”“X﹢医学”等新兴学科专业。同时,依托有关高校布局建设一批高水平公共卫生学院。


1. CDE新药受理情况(04月06日)


上个交易日 A 股医药板块 +0.52%
涨幅前三 跌幅前三
舒 泰 神 +20.02% 生物股份 -4.09%
苑东生物 +10.60% 向 日 葵 - 3.92%
百利天恒+10.09% 科华生物 -3.67%
【迈威生物】自主研发的创新药9MW2821正在开展多项临床研究,目前已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号,在RP2D下同样体现了良好的安全性。
【中源协和】全资子公司武汉光谷中源药业收到国家药监局核准签发的关于VUM02注射液用干治疗特发性肺纤维化的《药物临床试验批准通知书》。
【复星医药】控股子公司复宏汉霖的HLX208(即BRAFV600E抑制剂)用干治疗BRAFV600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)已被纳入突破性治疗药物程序。
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