FDA终身成就奖获得者姚毅解构生命科学创业：专利申请优先论文发表，成果转化注意避开三“大坑”｜专访

随着单细胞测序等技术在新型冠状肺炎和癌症方面的进一步突破，生命科学技术将更好地造福于人类。另外，从评定机构的科学家入围榜单中也可看出，关注生命科学的科学家比重正逐步加大。

4 月 22 日，美国艺术与科学院（AAAS）公布的新增院士名单中，由 9 位华人科学家当选，近一半与生命科学领域相关，斯坦福大学计算机科学家李飞飞和化学家鲍哲南均入围。最近，生命科学 “以万物生万物” 的合成生物学正在掀起第三次生物科技浪潮，在这个大赛道中，科学家创业将会越来越 “燃”。

图｜Startup（来源：Pixabay）

那么， “ 科学家究竟要不要全职创业？科学家如何处理好企业经营与资本之间的冲突？科学家如何弥补创业短板，加速科研成果的成功转化？ ” 这是任何一位想要创业或正在创业的科学家绕不开的 “灵魂三问”。

拥有 15 年美国食品药品监督管理局（FDA）从业经历的首席临床评审官姚毅，或许能解答“科学家”创业者心底的诸多困惑。

姚毅自 2002 年加入美国 FDA 后，一直担任首席临床评审官，任职期间主要从事化学药品、生物药品和医疗器械的规范及审批工作，在 FDA 新药临床实验设计及数据等文件起草和修订方面拥有丰富的实战经验，基因和细胞治疗的政策制定及产品审批方面具有突出贡献。

图｜姚毅在美国 FDA 工作场景（来源：受访者）

作为一名美国知名大学毕业的医学博士有很多择业的机会，当谈及他为何钟情于 FDA 时，姚毅说：“机遇使然，2002 年美国联邦政府正好要招一批具有执照的医生进行药物审批， 我既有在宾夕法尼亚大学的研究经历，又具备任职威斯康星医学院外科医生的从业经验，恰好可以支撑我做好这份事业，所以我就去了，我也希望通过参与政策的制定帮助到更多的人。 ”

据悉，姚毅在 FDA 任职期间，审批了近 400 多项临床和儿科实验计划，批准了十几个新药上市，于 2017 年底退休，并获得 FDA 颁发的终生成就奖，基于在 FDA 的职业经历和个人热爱，姚毅转舵从事生物医药领域的投资及项目顾问咨询，他对该领域的创业、投资及科研成果转化具有独到的见解。

制定适应本土的监管审批体系，为科学家营造更好的创业沃土

姚毅就对中国药监局与 FDA 监管体系的异同点做了比较，并且对中国药监局目前所处的现状及未来发展趋势进行了分析。

据其介绍，中国药监局与 FDA 在很早之前就保持有良好的沟通交流关系，中国曾派许多人去 FDA 进行学习，姚毅及其团队也经常给中国药监局进行培训，双方一直保持着紧密沟通。这两个国家的监管政策大部分原则与规则都一样，最近几年中国药监局不断制定的新监管政策也基本与 FDA 类似，同时结合中国实际行业与市场情况富有自己的特色。

与 FDA 相比，中国药监局确实有一定的差距。主要体现在三个方面，一是中国药监局人员数量不足，且人员培训及资质有待进一步完善；二是在新药尤其是生物药方面的审批经验不足，因此需要对创新药的审批环节严格把关，造成整个药物审批流程相对缓慢；三是监管政策与市场发展速度不匹配，具有一定的政策滞后性。

随着中国生物医药市场的快速发展，中国药监局会根据市场变化，借鉴国外先进模式的同时，立足本土现实和中药的生产及用药特征，制定符合中国国情的监管、审批政策。

科学家创业专利意识要先行，看得懂学得会破局科研成果转化

姚毅发现中国的医药项目和美国有很多不同点，有意思的是，中国的科学家非常注重在国际期刊论文的发表数量，而容易忽视专利的申请，甚至很多中国风投机构对专利的保护意识也相对薄弱。

这样带来的结果就很糟糕，不注重专利保护就没有核心技术，风投机构投资的这些项目最后都给别人做嫁衣。所以，国家的很多科研经费支持与投资，最后有的就变成了僵尸项目，这里面有两个大逻辑值得关注。

第一，从创业端来看，中国部分科学家不太懂如何进行科研成果转化，以及有一部分科学家 并不在乎科研成果是否能够转化， 最终导致项目转化不出去。

第二，从投资端来看， 国内风投机构平均来看仍旧缺乏既有医疗背景又懂战略规划的高端人才，看不懂或无法判断整个产品的临床价值。此外，中国的风投机构相较美国风投专家而言，欠缺一些长期主义意识。

受到中国本土风投基金结构设置的影响，基金管理人有相当一部分追求短期投资回报，并且投资很早期项目的时候就会提出与科学家创始人签订对赌协议或连带责任等条款，导致资本与科学家之间早期并没有建立起良好的信任与合作基础，最终使项目搁浅。

如何破局生命科学领域的科研成果转化之难题呢？核心有两点：一是看得懂；二是学得会。

生物医药的投资跟其他项目的投资不一样，看上去医药转换很复杂，投资也很复杂，其实只要有专业人士进行指导，看懂科研成果转化中的几个关键节点，就能控制风险，因为生物医药项目有多次的退出机制和多重项目调整的机会。

其次，需要对中国的临床医生及科学家进行转化医学概念的再教育，帮助他们搞清楚科研成果内在转化机制，把自己的产品转化到临床实践中产生更大的应用价值。

分工明确且高效协同，科学家才能平衡好教研与创业的关系

在科研成果转化中，科学家是项目的起点，在创业早期，没有科学家就没有项目。创业过程中，每个阶段 不同的核心岗位人员都 有各自的使命，因此科学家又不一定是项目的重点。

姚毅向 DeepTech 表示：“在早期阶段，我不建议首席科学家全职创业，科学家需要有一个生态滋养他的学术成长，他的科研成果可以反哺创业项目，兼职是比较好的状态，美国和欧洲的实践经验也都是如此，如果创业穿越了死亡谷，可考虑全职。”

现在国家也鼓励高校与 科研院所的科 学家兼职创业，能否平衡好教研与创业之间的关系取决于个人。首先，科学家们还是要认清自己创业的初衷是基于兴趣还是赚钱

图｜科学家在实验室做科研（来源：Pixabay）

科学家创业最理想的状态，是基于自身的专业优势，分工明确相互协作，这样科学家不仅能平衡好教研与创业的关系，对企业发展也有促进作用。

其实，科学家创业不是自己孤军奋战，而是科学家在企业家的帮助之下的创业，考虑到大多数科学家的优势还是在科研与技术开发上，因此，若自身不具备全能管理型素质，既想当董事长又要当总经理的科学家创业失败的几率就比较大。

 

科学家的职责就是做好研究，做好专利保护，不断地给创业公司提供技术开发和研究成果，如果要人事薪酬、企业生产、市场销售与推广、财务与内控等方面全面抓，必定会分散掉科学家很多的精力，那也势必会影响其科研与技术开发的专注度。因此，科学家创业的理想状态是需要配备一个专业的转化团队，要有创业合伙人的协助，对企业进行专业化、市场化管理。

同时参与科研成果转化的企业也要尊重科学家的研究成果，不要对科研盲目干预，要将各自最擅长的能力整合起来形成最大的合力，这样的科研成果转化才能成功。

科学家创业要避开三大 “坑”，处理好企业经营与资本之间的冲突

中国科学家创业面临三大痛点， 一是受投资机构所设计的对赌条款约束，二是参与共同科研成果转化的企业资金使用不当，三是创业分工及利益分配不合理。要想创业或成功地转化科研成果，科学家要避开这三大 “坑”。

在美国早期投资来看基本没有“对赌”概念，很多早期投资都基于个人情怀，中国的早期资本平均来看相对缺乏长期价值主义，以及西方的共担风险和冒险意识，当然也受到基金结构设计或 LP 资金属性的限制，他们似乎更看重获取企业在pre-IPO融资阶段的份额，以便让项目更快退出获取高额回报。

还有做早期风投的部分私有企业，比如煤老板、房地产老板与科学家合作的过程中，喜欢将资金用在生产车间、楼盘建设和买地等固定资产上，这些资金并没有实际用在科研上，科学家没有足够的科研经费，最终限制了科研成果转化的发展。姚毅向 DeepTech 表示：“这是一种风投产业生态发展的普遍现象，未来整个中国风投风格一定会有一个大的改变。”

那么，科学家具体应该怎样规避科研成果转化过程中的各种 “坑”？

姚毅认为，科学家一方面要加强学习创业知识，另外一方面需要找一些孵化机构或精品投行这样的成熟机构帮助自己，通过外界赋能弥补自身创业短板。

美国也是这样做的，科学家最初有一个创业 Idea，在孵化器的帮助下将想法变成项目，然后形成创业公司的商业模式，再找感兴趣的资本进行投资，等项目成熟后被收购或自主上市变成一家公众化公司。

图｜姚毅（来源：受访者）

美国的孵化器其实是起到了一个资源整合的作用，帮企业做注册、申报、审批和财务等一体化服务，科学家就专注项目研究这一件事，而中国的理念是要做小而全的公司 ，没有很好的发挥与结合各路社会力量，科 研成果转化的效率不仅慢而且成功率也低。美国科研成果转化经验有四点值得中国科学家借鉴：

第一，不要着急发表文章，注意保护好自己的专利；

第二，科学家要有商业意识和道德，不能像招商一样广泛地和多家投资机构过高地定位项目的未来估值；

第三，签法律文件的时候，科学家要仔细阅览各项条款，不懂的部分要征求律师建议，避免后期科研成果转化中产生纠纷；

第四，分工明确，采取科学家+创业合伙人机制给科研成果转化双向赋能，把握好融资节奏，尊重科学家的价值，要保证科学家在产品开发的后期也能够至少拥有 10%-15% 的股份，避免大股东利益侵占，给公司带来毁灭性的灾难。

姚毅参与投资的北京泛生子生物科技公司（以下简称 “泛生子”）采取的就是“科学家+职业经理人模式”，2020 年 7 月 15 日已成功在美国纳斯达克上市。

谈及最看重该企业哪些特质时，姚毅表示：“泛生子作为肿瘤精准医疗领域的企业，科学研究与企业经营具有明确的分工，职业经理人王思振愿意将自己的钱投入到项目中，而且对于科学家的研究成果非常尊重，这一点打动了我。”

如今，在中国 CRO/CMO/CDMO 的服务模式已经被广泛接受，设计一种行之有效的机制，快速地把资金用在科研成果最需要的环节进行项目转化是重中之重。

此次 DeepTech 发起主办的“望山计划生命科学创业实验室”项目有幸邀请到了姚毅作为授课导师的一员，对此，姚毅也向 DeepTech 表示：“我认为【望山计划】的模式特别好，从种子阶段甚至更早就开始筛选一些有创新潜质，并且愿意做企业的年轻的创业科学家与创业合伙人，我觉得至少对中国生物医药的创新和行业发展来说都是很有价值的事情，我相信【望山计划】这个项目会越做越好。”

 

DeepTech【望山计划】Fellowship Program 报名进行中。在这里，我们不仅希望能够找到有创业 Idea 的“科学创业家”，也希望找到有创业梦想的“创业合伙人”，只要您对生命科学领域有极大的创业热忱与兴趣，我们在这里等你！

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