国际药政每周概要：欧盟药品立法廿年大修，GMP/GDP检查工作组年报，FDA批准首个口服粪便微生物产品，加速批准ALS新药

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关键词：药品新药FDA批准FDA生物GMP药微生物

资讯来源：识林

发布时间： 2023-05-02

【监管综合】

04.26【EU】欧洲卫生联盟：欧盟委员会提议进行药品改革，以获得更容易获得、负担得起和创新的药品

04.26【EU】常见问题解答：药品立法的修订

【注册、审评、审批】

04.26【FDA】批准首个口服粪便微生物产品用于预防艰难梭菌感染的复发

04.25【FDA】FDA 批准与 SOD1 基因突变相关的肌萎缩侧索硬化症的治疗方法

【GxP 与检查】

04.28【EMA】GMP 和 GDP 检查工作组2022年年报

【仿制药与生物类似药】

【药典与标准】

【医疗器械】

【安全性】

04.25【WHO】医疗产品警报2023年第4期：劣质（受污染）糖浆药物

【其它】

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【监管综合】

04.26【EU】欧洲卫生联盟：欧盟委员会提议进行药品改革，目标是更易获得、负担得起和创新的药品

04.26【EU】常见问题解答：药品立法的修订

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这是二十年来欧盟制药政策的首次重大更新。提案包括缩短药品专营期，鼓励制药企业在所有欧盟成员国迅速推出新药。

改革包括两项立法提案：一项新指令和一项新法规，构成了欧盟所有药品（包括罕见病药品和儿科药品）的监管框架，简化并取代之前的药品立法。随立法提案欧盟还发布了一份问答，以解答有关药品立法修订的相关问题。

从对行业积极的一面看，立法提案包括缩短欧洲药品管理局（EMA）的审评许可期限，从目前的平均 400 天缩减到 180 天（相当于美国 FDA 的优先审评），并减少和简化上市许可更新和仿制药许可程序。

详见资讯：欧盟公布药品立法改革提案，二十年来首次大修

04.28【EMA】质量领域的3年工作计划内容更新

04.28【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权页面更新

04.28【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权页面更

04.28【FDA】FDA 综述：2023年04月28日

04.27【WHO】世卫组织发起新倡议以加强对大流行病的防范

04.25【WHO】世卫组织敦促加强实施抗击疟疾的建议工具

04.24【WHO】全球合作伙伴宣布一项新的努力 - "大追赶（The Big Catch-up）" - 为数百万儿童接种疫苗并恢复大流行期间失去的免疫接种进展

【注册、审评、审批】

04.26【FDA】批准首个口服粪便微生物产品用于预防艰难梭菌感染的复发

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美国 FDA 于 4 月 26 日批准了 Seres 药业的 Vowst，用于 18 岁及以上成人患者在复发性艰难梭菌感染（CDI）治疗后预防 CDI 复发，这是 FDA 批准的首款口服粪便微生物群产品。

在 Vowst 获批之前，FDA 于 2022 年 11 月批准了首个粪便微生物群产品 —— Ferring 药业的 Rebyota。但这两个药有明显区别：Rebyota 是单剂量直肠给药，应用了供体粪便样本中发现的多种细菌。而 Vowst 是口服给药，胶囊中含有一定量的孢子 — 高度耐药的休眠细菌。

详见资讯：FDA 批准首个粪便微生物群口服新药，预防艰难梭菌感染复发

04.25【FDA】FDA 批准与 SOD1 基因突变相关的肌萎缩侧索硬化症的治疗方法

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美国 FDA 于 4 月 25 日通过加速审批路径批准了渤健（Biogen）公司治疗罕见遗传性肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新药 Qalsody。这是 FDA 首次基于初步证据在加速审批路径下批准用于治疗 ALS 的药物，这些证据也可能加速未来治疗这种致命的神经退行性疾病药物的开发。

Qalsody 降低了一种叫做神经丝轻链的蛋白质的水平，这种蛋白质会随着神经受损而渗入 ALS 患者的血液和脊髓液中。科学家们认为，神经丝水平的降低能够减慢 ALS 患者的神经和功能衰退，但渤健需要在另一项临床试验中确证该药的获益。

详见资讯： FDA 加速批准渤健肌萎缩侧索硬化症（ALS）新药，基于新替代终点

04.27【FDA】根据 PHSA 351 批准的使用者付费生物制品及效力

04.25【FDA】21世纪医药法案第3031条下的汇总级别审评报告

04.25【EMA】对集权程序用户的上市后程序的建议内容更新

04.25【EMA】上市许可前指南内容更新

04.24【FDA】MAPP 7600.6 Rev. 2 请求和接受 CDER 申请的 eCTD 文件格式规范之外的文件格式

【GxP 与检查】

04.28【EMA】GMP 和 GDP 检查工作组2022年年报

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欧盟 GMP 和 GDP 检查工作组的重点是欧盟层面 GMP 和 GDP 相关活动的协调和同一，并与国际伙伴机构保持密切合作。报告中列举了 2022 年 GMP 和 GDP 的检查情况，有关与其他国家和地区 GMP 互认协议的情况，合作审计和联合检查程序以及信息交流，GMP 和 GDP 指南制定，亚硝胺和沙坦类药物方面的经验教训，EudraGMDP 数据库，与欧盟委员会的合作，以及与其他组织和机构的协调等情况。

04.28【FDA】进口禁令 66-40 新增约旦 AMMAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES、韩国 Amorepacific Corp

04.26【FDA】483 冰岛 Alvotech Hf

04.25【FDA】Untitled Letter 回复美国 Valgene Incorporated dba Cape Drugs

04.25【FDA】警告信美国 Accra-Pac, Inc. dba Voyant Beauty

04.25【FDA】警告信英国 Medivance Instruments Ltd.

04.25【FDA】警告信埃及 Pharmaplast S.A.E.

04.25【FDA】Untitled Letter 2022/11/03 美国 Valgene Incorporated dba Cape Drugs

04.25【FDA】Untitled Letter 2022/07/20 美国 Valgene Incorporated dba Cape Drugs

04.25【FDA】483 美国 Ajinomoto Althea, Inc.

04.24【FDA】进口禁令 66-79 新增中国佛山市美心生物科技有限公司

04.24【FDA】PDUFA VII 已完成成果

【仿制药与生物类似药】

04.28【FDA】MAPP 5210.4 Rev.3 ANDA 中含临床终点的生物等效性研究评估

04.28【FDA】指南定稿 S12 基因治疗产品的非临床生物分布注意事项

04.27【WHO】更新富马酸替诺福韦地索普西 BE 指南

04.26【EMA】关于支持欧盟生物类似药可互换性的科学依据的声明的问答

04.26【EMA】关于支持欧盟生物类似药可互换性的科学依据的声明

【药典与标准】

04.29【美国药典】国家处方集 (USP–NF) 更新

04.28【EDQM】CEP 2.0下对化学纯净物和草药/草药制剂的CEP卷宗内容的新要求

04.28【EDQM】CEP 2.0下CEP卷宗内容和要求以及更新的申请表

04.28【EDQM】发布第21版血液指南，为医疗保健专业人员提供最先进的指导

04.25【EDQM】药典讨论组成

【医疗器械】

04.26【PMDA】医疗器械审评报告新增 Harmony Transcatheter Pulmonary Valve Replacement System

04.24【MHRA】MORE 平台 API（应用程序编程接口）设置 - 用户参考指南

04.24【MHRA】MORE 提交 - 用户参考指南

04.24【MHRA】MORE 注册 - 用户参考指南

【安全性】

04.25【WHO】医疗产品警报2023年第4期：劣质（受污染）糖浆药物

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世界卫生组织（WHO）于 4 月 25 日发布产品警报，报告了另一家印度企业生产的止咳糖浆被发现受到污染。这已是 WHO 自去年 10 月份以来针对受污染止咳糖浆产品发布的第四次警示。

被污染的糖浆为愈创甘油醚糖浆 TG 糖浆，是一种用于缓解胸闷和咳嗽症状的祛痰剂。根据 WHO 的说法，澳大利亚药品管理局（TGA）的质量控制实验室对从马绍尔群岛采集的愈创甘油醚糖浆样品进行了分析，发现该产品含有“不可接受水平的二甘醇和乙二醇污染物。”二甘醇和乙二醇在食用时被认为对人体有毒，并可能致命，尤其是对于儿童更加致命。

详见资讯： WHO 第四次就印度产受污染止咳糖浆发布产品警示报告

04.24【EMA】SWP/NcWP关于基因毒性药物治疗结束后的避孕时长建议

【其它】

04.28【FDA】发布尼古丁替代疗法药品最终指南

04.28【FDA】指南定稿戒烟及相关适应症：开发尼古丁替代疗法药品

04.26【ECA】云计算：SAAS 多租户条款和变更控制

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