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整理丨山山
共计 25 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟
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3类药品省级可增补
近日，国家医保局在一份回复中表示，各省（自治区、直辖市）以国家《药品目录》为基础，按照国家规定的调整权限和程序将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入省级医保支付范围，按规定向国务院医疗保障行政部门备案后实施。（国家医保局）
江西省提前一天启动第三批国采
江西省医药采购服务平台宣布，经研究，决定于2020年11月19日零时起提前开放中选药品网上采购资格，开展第三批国家组织药品集中采购中选药品网上采购工作。比原定时间提前一天落地执行。（江西省医药采购服务平台）
InterVenn公司宣布完成3400万美元融资
近日，InterVenn公司宣布完成3400万美元的B轮融资。InterVenn公司利用专有的糖蛋白质组生物标志物发现平台，致力于多种癌症的早期精准诊断，目前已经发现了24项基础诊断的生物标记物。（创鉴汇）
合源生物完成4.5亿元新一轮融资 加速CAR-T产品开发
今日，合源生物宣布完成4.5亿元人民币新一轮融资。本轮融资资金将用于加速推动具有中国自主知识产权CAR-T产品CNCT19细胞注射液临床转化及商业化进程。（医药观澜）
迈瑞宣布：副董事长、总经理换人
11月17-18日，迈瑞医疗连发多份正式公告，宣布副董事长、高级管理人员变更：董事会选举成明和为公司副董事长，并依旧担任公司董事会战略委员会、审计委员会和薪酬及考核委员会委员职务，且不再担任公司总经理职务；同时，公司董事会聘任吴昊为公司总经理。（赛柏蓝器械）
健之佳启动上市
11月18日，健之佳发布了首次公开发行股票的发行公告。据了解，首次公开发行不超过1325万股人民币普通股（A股）的申请已获得中国证券监督管理委员会证监许可[2020] 2624号文核准。（药店经理人）
吉利德新型衣壳功能抑制剂lenacapavir 2/3期临床达主要终点
11月18日，吉利德公布了2/3期临床CAPELLA试验的顶线结果，该试验评估了研究性、长效HIV-1衣壳抑制剂lenacavivir，用于经历过多次治疗的艾滋病病毒1型多重耐药感染者的疗效和安全性。（新浪医药新闻）
赛诺菲庞贝病疗法获FDA优先审评资格 有望成为新标准疗法
日前，赛诺菲宣布，美国FDA已接受该公司为avalglucosidase alfa递交的生物制品许可申请，用于作为长期酶替代疗法治疗庞贝病患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在明年5月8日之前做出回复。（药明康德）
辉瑞/BioNTech宣布将递交新冠疫苗EUA申请
11月18日，辉瑞和BioNTech宣布，在进行3期临床研究的最终疗效分析后显示，候选新冠疫苗BNT162b2达到了研究的所有主要疗效终点，美国FDA要求的紧急使用授权的安全性里程碑已经实现，他们计划在数天内向FDA提交EUA申请。（即刻药闻）
恩格列净新适应症上市申请获CDE受理
11月18日，CDE公示，由勃林格殷格翰提交的SGLT2抑制剂恩格列净片的一项进口新药上市申请获得了CDE的受理（受理号：JXHS2000168），用于治疗射血分数降低的心力衰竭成人患者。（医药观澜）
首款可全部在家中完成的新冠核酸检测获FDA紧急使用授权
11月18日，美国FDA宣布，授予Lucira Health公司开发的一体化COVID-19检测试剂盒紧急使用授权（EUA）。这是首款全部过程可在家中进行的COVID-19诊断检测，从收集样本到获得结果只需大约30分钟。（药明康德）
百济神州瑞复美获批第三个适应症
今日，根据NMPA药品批件发布通知显示，百济神州的来那度胺（瑞复美）获得新的药品批准文号。该药拟用于与利妥昔单抗合用，治疗复发或难治性惰性淋巴瘤（滤泡性或边缘区淋巴瘤）患者。（即刻药闻）
扬子江和先声各有一款注射剂首家过评
今日，NMPA发布批件，9款仿制药通过了一致性评价，其中6款迎来首家过评；包括3个注射剂品种，扬子江药业的注射用头孢西丁钠和先声药业的依达拉奉注射液均为首家过评。（Insight数据库）
扬子江药业恩替卡韦口服溶液首仿获批
今日，NMPA最新批件显示，扬子江药业3类仿制药恩替卡韦口服溶液获批，成功取得该品种国内首仿。（Insight数据库）
百奥泰获NMPA核准签发BAT1006注射液临床试验通知书
今日，百奥泰发布公告称，已收到NMPA核准签发的在研药品BAT1006注射液的《临床试验通知书》，同意开展用于晚期恶性肿瘤治疗的临床试验。（新浪医药新闻）
贝达药业恩沙替尼获批上市
今日，贝达药业提交的ALK抑制剂盐酸恩沙替尼上市申请获得NMPA批准。此次申报的适应症为：用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。（医药魔方）
ASC40中国Ⅱ期NASH试验完成患者入组
今日，歌礼制药旗下全资子公司甘莱制药与Sagimet Biosciences共同宣布，全球首创（first-in-class）、可口服的脂肪酸合成酶抑制剂ASC40（TVB-2640）中国Ⅱ期NASH试验已完成患者入组。该试验入组30名患者，是国际多中心Ⅱ期临床试验的一部分。（美通社）
腾盛博药与VBI Vaccines称CHB免疫疗法1b/2a试验中期获积极数
今日，VBI Vaccines公司与腾盛博药宣布正在进行的BRII-179（VBI-2601）1b/2a期研究显示了积极的中期分析结果。VBI-260是一种新型的重组蛋白免疫疗法候选药物，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。（药明康德）
山东孔府制药安立生坦片上市申请获受理
今日，CDE官网显示，山东孔府制药的抗高血压药安立生坦片以仿制4类提交的上市申请获得受理。该产品的国产厂家目前有江苏豪森药业、正大天晴药业、浙江华海药业三家。（米内网）
荣昌生物c-Met靶向ADC国内首次获批临床
11月18日，CDE官网显示，荣昌生物的1类新药注射用RC108获批临床，用于c-Met阳性晚期恶性实体瘤。目前国内在研的c-MET靶向药大多数为小分子药物，抗体类药物目前只有4款进入临床阶段。（Insight数据库）
齐鲁制药盐酸美金刚口溶膜申报上市
11月18日，齐鲁制药提交的2.2类新药盐酸美金刚口溶膜上市申请获得CDE受理，用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。（医药魔方）
康哲药业徳度司他片申报临床
11月17日，康哲药业提交的徳度司他片新药临床申请获CDE受理。徳度司他片为口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，拟用于治疗慢性肾病患者贫血。（医药魔方）
科兴公布CoronaVac疫苗1/2期临床试验数据
当地时间11月17日，科兴公司在《The Lancet Infectious Diseases》杂志公布了这款疫苗1/2期临床试验数据。从文章来看，CoronaVac在受试者中触发了快速的免疫反应，能够提供足够的保护帮助受试者抵御新冠病毒。（生物探索）
褪黑激素或有望帮助治疗新冠肺炎
近日，一项刊登在国际杂志PLoS Biology上的研究报告中，来自克利夫兰诊所等机构的科学家们通过研究发现，褪黑激素或许有望作为一种治疗COVID-19的新型疗法。（生物谷）
SGLT1/2抑制剂使糖尿病合并肾病或心衰患者更多获益
近日，AHA 2020年科学会议和NEJM同步发表SGLT1/2双重抑制剂sotagliflozin在糖尿病患者中的两项研究。作为双重抑制剂，sotagliflozin的SGLT2抑制作用可以帮助人体通过尿液降低血糖，SGLT1抑制作用可通过消化道降低血糖。（医学新视点）
