第30期资讯丨NCCN小细胞肺癌2021第一版指南发布、辉瑞皮下注射PD-1在中国获准开展治疗高危非肌层浸润性膀胱癌临床试验

近日，北京市药品监督管理局发布一则《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》的通知，（以下简称《基准》），《基准》对在北京市医疗器械（IVD是重点）的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为进行了行政处罚裁量。其中明确对未取得医疗企业生产注册证的企业最高处以吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请的处罚。

美国国家综合癌症网络（NCCN）于近日发布了2021第一版小细胞肺癌（SCLC）指南。

8月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Guardant Health基于下一代测序（NGS）的液体活检测定法，Guardant360 CDx，用于患有任何实体恶性肿瘤的晚期癌症患者的肿瘤突变图谱分析。FDA还批准了一项辅助诊断指标，用于识别表皮生长因子受体（EGFR）基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者可能会受益于奥西替尼（AstraZeneca's Tagrisso）的治疗。

日前，贝达药业控股子公司Xcovery Holdings在世界肺癌大会（IASLC WCLC）主席团研讨会上发布了其新一代ALK抑制剂盐酸恩沙替尼（Ensartinib、X-396）与同类药物辉瑞Xalkori（克唑替尼，crizotinib）比较的国际多中心3期临床研究（eXalt3）的期中分析结果。结果显示，接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者，达到主要终点。

8月11日，辉瑞PF-06801591注射液在中国获准开展临床试验，治疗高危非肌层浸润性膀胱癌。目前，康宁杰瑞的皮下注射PD-L1药物KN035已经进入III期临床阶段。另外，红日药业的口服PD-L1药物艾姆地芬片已在国内进入I期临床。

8月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，礼进生物提交1类生物新药LVGN6051单克隆抗体注射液的临床试验申请，并获得受理。这是一款CD137激动抗体，目前正在美国开展1期临床试验。此前，该产品已与默沙东（MSD）的PD-1抑制剂Keytruda达成联合用药合作，以评估组合用药治疗多种恶性肿瘤的效果。

8 月 12 日，信达和礼来制药共同宣布：国家药监局已经正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA），这是达伯舒在国内申报的第 3 个适应症。

小细胞肺癌（SCLC）是一种与吸烟密切相关的侵袭性神经内分泌恶性肿瘤，约占所有肺癌的15%。既往研究显示，帕博利珠单抗单药在SCLC治疗中显示出抗肿瘤活性。近期，一项随机、双盲、Ⅲ期KEYNOTE-604研究旨在评估帕博利珠单抗联合依托泊苷+铂类（EP）方案一线治疗广泛期SCLC（ES-SCLC）的疗效，该研究成果发表于《临床肿瘤学杂志》（JCO）。

近日，英国剑桥大学研究团队首次在乳腺癌组织中发现了G4结构的存在，或可用于体确定乳腺癌亚型，并证实其丰度和形成位置在某些类型的乳腺癌中起重要作用，为乳腺癌个性化治疗提供了潜在的新靶标。该研究由Shankar Balasubramanian教授领导进行，相关成果已于8月3日发表在Nature Genetics上，文章题为“Landscape of G-quadruplex DNA structural regions in breast cancer”。

勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）近日宣布了一项来自GioTag研究的新分析，该研究表明：阿法替尼序贯奥希替尼治疗EGFR 19del/L858R突变阳性合并获得性T790M突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中位总生存期（OS）达到近4年。

8月12日，感染精准医学行业引领企业广州微远基因科技有限公司（以下简称“微远基因”）宣布完成数亿元B轮融资，由鼎晖投资领投，中金启辰跟投，A轮投资方国科嘉和与火山石资本均继续加持。本轮融资主要用于产品研发与升级，全国临检网络建设，医疗器械产品注册，产业化基地建设，加强医学品牌营销与临床服务等战略方向。

中国生殖遗传一体化服务公司嘉宝仁和近日宣布完成近亿元人民币的B+轮融资，此轮融资将主要用于生殖遗传领域创新产品的研发和一体化服务平台的全面推广。本轮独家投资方为杏泽资本，浩悦资本继续担任独家财务顾问。

2020年8月11日，北京智因东方转化医学研究中心有限公司与深圳华大智造科技股份有限公司签署战略合作协议。智因东方作为中国基因测序及大数据诊断技术的代表性企业，华大智造作为生命科学领域先进智能制造的中国力量，双方将基于华大智造基因测序平台DNBSEQ-T7以及智因东方基因大数据采集及挖掘体系，在医学检测领域发挥各自优势，领航全基因组测序（WGS）诊断新时代，相互促进、互利互赢，长期持续合作。