国产第 3 家：科伦药业提交「奥拉帕利」上市申请

9 月 8 日，据 CDE 官网显示，科伦药业递交了奥拉帕利 4 类仿制药上市申请（受理号：CYHS2201475）。这是国产第 3 家申报上市的奥拉帕利仿制药。自去年以来，国内奥拉帕利仿制药动作频频，这一重磅品种的仿制竞争又即将开始了。

来自：CDE 官网

奥拉帕利由阿斯利康研发，是全球首款获批上市的 PARP 抑制剂。2014 年，奥拉帕利首次获 FDA 批准上市，用于 BRCA 突变的晚期卵巢癌患者。此后，其适应症不断拓展，在 2017 年获批卵巢癌维持治疗；2018 年进入乳腺癌领域，获批用于 BRCA 突变转移性乳腺癌；2020 年 5 月同月内获批两项适应症，包括一项贝伐珠单抗联合疗法，以及去势抵抗性前列腺癌适应症。

奥拉帕利是当之无愧的重磅炸弹药物，获批以来，其销售额持续猛增，同类产品的陆续上市也未能撼动其王者之势。据企业年报显示，其 2021 年全球销售额已达 23.48 亿美元，同比增长 30%。加上合作销售里程碑收入，来自于奥拉帕利的总收入达到 27.48 亿美元。

奥拉帕利 2021 年度销售情况

来自：阿斯利康年报，公众号回复「阿斯利康2021」即可下载

在中国，奥拉帕利最初于 2018 年 8 月获批上市，目前已经获批多个适应症 ，包括铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗、BRCA 突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线维持治疗、BRCA 突变且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌单药治疗。

2019 年，奥拉帕利通过谈判降价 61.8% 进入医保乙类目录。 2020 年由于新适应症获批，奥拉帕利再度参加医保谈判，又降价 39.64% 在医保支付范围内再拓新的适应症，最新医保支付价格为 102 元/150mg/片。不过遗憾的是，2021 年最新医保谈判中，奥拉帕利未能成功将趋势抵抗性前列腺癌（mCRPC）这一新适应症纳入到医保支付范围之内。

阿斯利康在 2021 年报及 2022 半年报均有提及，奥拉帕利在新兴市场的年销售额显著提升，这一增长主要得益于该药一线治疗 BRCA 突变卵巢癌的适应症被纳入中国 2021 年新版医保目录带来需求增长。

不过，国产仿制药早已对这一重磅炸弹品种虎视眈眈。 据 Insight 数据库显示，国内企业早在 2015 年度就已经开始布局奥拉帕利仿制药，当前已有 3 款申报上市，分别来自齐鲁、宣泰、科伦，其中最先布局的齐鲁在去年 10 月就已经提交上市申请；还有 5 家企业启动了 BE 试验，8 家企业获批临床。

奥拉帕利国内品种竞争格局

来自：Insight 数据库网页版 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

据 CDE 专利登记平台，奥拉帕利的化合物专利在 2024 年 3 月到期，制剂专利在 2029 年 10 月到期，用途专利在 2024 年 11 月到期。不过，国内企业早在 2015 年就已经开始布局奥拉帕利仿制药，截至目前已有 12 家企业开发。

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编辑：加一

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