IVD仪器研发和试剂研发截然不同

这是医业观察的第1472-6期文章

每个IVD人，基本有2个目标，精神上和物质上的。物质上，或是挣更多钱。

精神上，或是打磨更多好产品；或是自研产品获得用户认可，解决临床需求，根本是为患者提供更快、更准的检测结果；或是技术上、管理上更加精进，等等。

那么，要实现这两方面的目的，各部门要通力合作才行。

核心的，研发中心里，仪器和试剂研发同事，要更紧密合作、密切沟通，共同解决研发难题，为用户交付物美价廉质优的产品。

产品卖的好，营收增加，净利润增加，公司发展地更好，我们每个人的收入，也会水涨船高。最终，也是自己受益的。

我们在做的每一件事，都是为了自己。这是一个闭环，也是一个正向循环。

最近，在看刘润写的《底层逻辑》，跟他去学习，一些规律性、系统性知识。

其中，有一页提到：规律，是给物体一个刺激，它产生相应行为，这是我们看到的事物表象。

隐藏在表象背后，是一个系统，名叫“黑盒子”。系统，由系列要素和连接关系组成。世界可大体分，自然系统和社会系统。

当我们遇到问题，处理不了时，上升一个维度或层级，去思考解决它。用系统性思维，去考虑问题本身，及其关联要素之间关系，非执拗于本级问题不放。

这里，先把直播讨论的几个方向，给大家罗列一下。

这几个讨论方向，是我在直播前，大体思考了一下，方面大家拓展交流。

• 在研发团队上，仪器和试剂研发，最小的研发团队单元是多少人？

• 在底层学科上，仪器和试剂研发，各需要多少种来支撑？

• 在组成结构上，仪器和试剂研发，各有多少种组成成分？

• 在研发周期上，仪器和试剂研发，立项到上市需要多久？

• 在原材料上，仪器和试剂研发，分别需要多少种？谁需要更多？谁更依赖进口？

• 在试错成本上，仪器和试剂研发，谁的测试验证步骤繁杂？谁的出错率更多？

• 在人才招聘上，当下仪器和试剂研发，谁的人更难招？谁的行业人才池更多？

• 在发展阶段上，仪器和试剂研发，谁起步早？谁发展速度快？谁的技术，更接近国际巨头？

我们看到，一个问题，可以拆解成，如此多的思考方向。

由此，我们看到，一个问题解决，非某个部门的事，而是一个系统工程，我们要抓住当前阶段主要矛盾，集体去攻克。

仪器研发，7-10人。包括：项目经理/主设计师，机械、电子、软件、光学、流体、测试等

试剂研发，3-6人。包括战略设计、方案设计、实验设计，即资深研发人员+实验室操作人员、注册临床等。

追本溯源，从国家对学科总体分类，来讨论。

根据《中华人民共和国学科分类与代码简表(国家标准GBT_13745-2009) 》，国家共设62个一级学科、676个二级学科或学科群、2382个三级学科。

仪器研发，总体需要工学人才，包括13个一级学科。见下表。

IVD仪器研发技术栈，总结整理如下：

试剂研发，核心是生物学人才，包括6个一级学科。

IVD试剂研发技术栈，给大家分享一下。引用自：《体外诊断行业研究探讨（2021年8月8日）》，中信建投证券研报。

仪器组成模块，包括但不限于以下4部分：

光学：光源、分光器、光电检测

运控：取样运动模块、样品传动模块、搅拌混匀模块

液路：移液模块、液路控制系统

温控：加热恒温模块、制冷恒温模块

试剂组成成分，主要有3大组分：

R1：固相端，磁珠等，起捕获功能

R2：标记物端，底物，起检测确认功能

R3：校准品，检测样本、缓冲液等

一、二、三类，是根据产品风险等级划分，一类到省药监局备案，二、三类到国家药监局（NMPA），医疗器械技术审评中心（CMDE）注册，即审评六部。这是《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）规定的。

仪器，三类至少3年，二类1年半以上，一类至少半年。

仪器上市周期，因产品和项目复杂程度，差异较大。若是大公司，前期有成熟产品线、技术平台和研发团队，研发推进会快一些。消耗时间较多的，是注册阶段。型检、整改、发补等，会来回折腾。

试剂，三类3-5年，二类2-3年，一类1年左右。

而试剂上市周期，最消耗时间的，则是型检和临床。型检呢，一般由注册部门负责。IVD大厂，有自检资质的，可以自主进行。这是2021年10月发布的政策，这个资质由国家局、省局认可。

而三类试剂，有些送到北京检验所，依托第三方验证。需将仪器和试剂打包送检。那三类试剂临床试验，一般也需要8-10个月，至少需要入组上千个病例。像一些小众的疾病，若一家医院病例不够，还需要反复协调，和更多医院增加入组。

当然，也有捷径。国家药监局，制定了创新医疗器械特别审批程序，为一些技术创新性产品、急需上市产品，开通了绿色通道，极大缩短了上市周期。

比如，近几年的新冠检测仪器和试剂，属于三类，按常规上市周期，至少3年。另外，湖南的注册周期很短，是国内少有的几个省份之一。

仪器研发，核心元器件，严重依赖进口，存在“卡脖子”。国内核心元器件生产能力缺乏的原因主要还是，加工工艺精度不高，原材料材质未能满足要求等。

而试剂研发，则要根据靶基因通道，有很大差异。

像免疫诊断试剂，大类原料至少包括，抗原、抗体、酶三种。

而分子诊断试剂，则包括主要原料（DNA聚合酶），辅助原料（逆转录酶、Taq Antibody、UDG、无机焦磷酸酶）。

相对而言，国内试剂原料厂商，有部分原料输送给药企，发展速度、融资金额、业绩表现，远远优于仪器元器件厂商。

特别是疫情这2年多里，资本追逐、海量国内外市场需求等，极大增加了试剂原料自研频次、工艺验证次数。

试剂原料厂商，有5-8家，已上市，或正在IPO。仪器元器件厂商则几乎没有。这是什么原因呢？

核心原料，若进口比例过高，则来料周期长、成本高、供应商质量审核难等，在集采当下，没有太大价格优势。在很大程度，滞后研发阶段，推迟产品上市，这也是，国家要强调供应链稳定、安全的主要原因之一。

2021年业内重磅收购新闻：国内医械一哥迈瑞，斥资5.32亿欧元(约合40亿元人民币)，收购了荷兰原料公司，海肽生物（HyTest Invest Oy）。

仪器和试剂研发，谁的测试验证步骤繁杂？谁的出错率更多？

仪器研发流程图，图来源网上，归原作者所有。

试剂研发招聘，除了招IVD同行，也可以面向药企招人。试剂研发人才招聘，我了解不多，欢迎擅长此类人才招聘同行，在公众号留言补充，后期将挑选优质留言，分享发布。

仪器研发招聘：有3种来源/模式。

第一种，同行挖人。来了能用，带着技术或管理经验来，带着人脉、供应商等资源来，带着好的研发思路来。人才培养，需要试错，业务用人需求紧急，也等不起。

但是，这里会有竞业风险。若是核心技术人员，跳槽到竞争对手那里，会受到从业限制。当然，若是普通技术人员，未达到竞业资格的，公司也不会随意发动。有个核心依据：若竞业赔偿，一旦停止，则协议效力也停止，在2年的竞业期内。

第二种，跨行招聘。除了从IVD同行招，还可以跨行，到互联网、非标自动化、传统制造业等招聘。一般讲，底层技术逻辑，是基本相通的。

互联网行业，可以招：软件（C、C++、C#）、算法（图像、信号等）；

非标自动化行业，可以招：机械、电气、软件、电子（硬件、FPGA等）、嵌入式（Linux、RTOS）、液压流体、光学（成像、激光）；

传统制造业、电子、集成电路行业，可以招电子、流体仿真、软件、嵌入式、IC设计等。

年薪也是参差不齐。其中，以软件、算法、FPGA类较高，年薪约30-60w；嵌入式、一般硬件其次，为20-40w左右；机械、电气、光学、流体，相对较低，一般为15-40w左右。

IVD的仪器是多学科交叉的领域，整合了高速自动化、精密光学、非标结构、集成电路、流体力学和生物学等多种学科。

一台IVD仪器的详细原理和工艺实现到最终应用，涉及光学、机械、电子、软件和硬件控制、工艺等多个 学科交叉，各个模块综合应用，才能得到一台高性能、高精度、高效率的诊断仪器。

IVD仪器开发人员，在初始阶段，几乎都是从其他，电子仪器行业转行，对于IVD仪器这种，多学科交叉仪器开发，缺乏系统训练，缺乏相关生物医学知识，缺乏相关行业法规、标准的了解。

第三种，校园招聘。一些B轮以后，200人+的公司，会有意识的，进行人才梯队培养，老中青三个梯队。特别是IVD大厂，会有专门招聘团队，负责校招应届生，内部培养后备人才。

这里也考验人才体系，制度的合理性、组织架构的高效性、晋升通道的顺畅性、福利待遇的可及性，等等。

这里的源头，还是开设仪器相关专业的高校，能否吸引到足够多的，应届高中毕业生报考本专业。特别是，生物医学工程，这类人才是医工交叉的，非常对口IVD仪器研发。

目前，国内IVD仪器研发人才建设薄弱，人才供给远远不足。

对IVD仪器研究社内容，做了分类。大体分成3部分：

易筋经：纯内力修炼。意思是，要稳扎稳打，练好内功。

仪器博物馆：即将邀请收录，中国所有IVD仪器，自第一台国产仪器至今。

专利库：即将收录，中国的IVD仪器发明、实用新型专利。

标准库：即将收录，中国医疗器械，仪器研发相关行业标准，如软件。

九阴真经：上乘武学原理和招式。意思是，要学好用好，各类技术栈。

技术栈：即将收录，15个技术栈相关经典、精华文章。

技术论坛：即将收录，线上技术交流相关内容。
黄工直播：即将收录，黄工聊IVD直播，整理的精华内容。

葵花宝典：长线链接。意思是，与全国IVD仪器工程师，链接交流。葵花宝典，前后相传300多年。

知识星球：即将收录，IVD仪器研究社，所有精华内容。方便大家深度链接、交流、合作。

群友通讯录：方便大家，交换名片，扩大人脉圈层。

社群门派：根据地域、技术栈、职能，大体组建了30+微信群，方便同类人链接。

招人，还要通盘考虑企业经营各环节，包括公司战略、产品上市、品牌推广等。

有些初创公司，不开高薪，也想招牛人，似乎有些不合理。当然，薪资方面，现在人才紧缺，水涨船高，也导致部分人才自我期望过高。

其实在招人初期就得想想，该人才，值多少钱？可以从多个角度，去研究确定，该人才是否必要，是否当下必要、该支付多少人力成本、研发进度需求如何、产品要求核实上市、目前研发团队配合如何等等，综合决定。

国内，除了生化，能基本比肩国际，其他都还在追赶。不过，分子、血球等仪器，有越发领先的优势。