2022药品注册全生命周期（从临床试验申请至上市申请及上市后维护）的注册事务实践与操作

该课程由赵老师精心打造（赵老师任职于国际前五医药公司中国区药品注册事务部注册总监，近二十年从业经验，对肿瘤、消化、中枢神经领域和非处方药有丰富注册实战经验。），通过对注册每一个阶段的详细讲解，让学员能深入了解到每一个阶段相关流程及法规的要求，实际操作时需要注意的要点以及雷区。流程、法规和案例的结合，将让学习能学习如何处理每个阶段中相关的注册事务，同时也能了解到行业最新的动态及操作经验。
 
第一天：3月12日（周六）上午9:00-12:00  下午 13:30-17:00
 
第一章 注册事务相关介绍
第1节：注册事务部门的常规设置与业务范围
第2节：注册事务涉及到的药物开发流程
第3节：注册事务涉及到的相关法规范围
第4节：注册事务人员的职业发展
 
第二章 pre-IND沟通交流会
第1节：pre-IND沟通交流会相关的法规；
第2节：什么时候需要准备pre-IND沟通交流会及常规的沟通策略；
第3节：pre-IND沟通交流会的流程；
第4节：pre-IND沟通交流会资料的准备及常规问题
第5节：pre-IND沟通交流会的会前准备及演习，与会人员的安排；
第6节：如何成功主持一个pre-IND的视频或面对面沟通交流会；
第7节：会议记要的注意事项；
第8节：案例分析
 
第三章 临床试验申请
第1节：临床试验申请前的常规注册策略及其主要考量点；
第2节：CTA与IND的区别及中国这二个术语的使用情况；
第3节：临床试验申请的流程；
第4节：临床试验申请资料的准备；
第5节：临床试验申请的递交，受理，默示许可的注意事项；
第6节：2019年至2021年获得默示许可申请的分析，了解行业临床申请的热点；
 
第四章 临床试验的备案
第1节：临床试验备案的相关法规；
第2节：临床试验备案实际操作流程；
第3节：可以从CDE临床试验备案平台找到哪些有用的信息，为公司的药物开发的注册策略提供帮助；
 
第五章 临床试验期间的变更
第1节：临床试验期间变更的相关法规；
第2节：常见的临床试验期间的变更及对应的注册申请类别；
第3节：如何建议公司内部的变更管理体系；
第4节：变更资料的准备及递交的路径；
第5节：如何在法规的合规性和企业的灵活性上找到平衡点，从而支持药物的快速开发，临床试验的快速开展；
 
第二天：3月13日（周日） 上午9:00-12:00  下午 13:30-16:30
 
第六章 pre-NDA沟通交流会
第1节：pre-NDA沟通交流会的相关法规；
第2节：什么时候需要准备pre-NDA沟通交流会及常规的沟通策略；
第3节：pre-NDA沟通交流会的流程；
第4节：pre-NDA沟通交流会资料的准备及常规问题
第5节：pre-NDA沟通交流会的会前准备及演习，与会人员的安排；
第6节：如何成功主持一个pre-ND的视频或面对面沟通交流会；
第7节：如何沟通优先和附条件批准上市及其案例分析；
第8节：会议记要的注意事项；
 
第七章 上市申请
第1节：上市申请的相关法规；
第2节：上市申请资料准备的注意点及难点；
第3节：上市申请受理、审评审批的相关流程及其时限；
第4节：关于注册检验（前置检验、受理后检验及审评中要求的检验）的相关法规、流程、时限、资料及材料准备的介绍
第5节：关于注册核查（包括临床数据核查）最新法规的介绍及其相应的要求与流程；
第6节：如何避免发补，以及发补常见问题及应对策略；
第7节：案例分析
 
第八章 加快药品上市程序
第1节：突破性治疗药物资格的申请策略流程及案例分析；
第2节：附条件批准的申请策略流程及案例分析；
第3节：特别审批之特别的流程及案例分析；
第4节：新法规前后的优先审评的申请流程及案例分析
 
第九章 上市后维护
第1节：建立企业变更体系的必要性和重要性，相关法规的要求及案例分享；
第2节：如何为变更准备注册策略及递交路径；
第3节：变更资料的准备；
第4节：再注册流程及资料准备

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