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2022年2月21日，深圳市一家公司生产车间，超600位工人同时在流水生产线上分组作业，紧锣密鼓赶制供应香港的新冠病毒抗原快速检测试剂盒。 （人民视觉/图）
仅过了一个周末，新冠抗原检测试剂就成为万众瞩目的焦点。
2022年3月11日，《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（下称《方案》）发布，抗原自测产品得以放行。截至3月16日，国家药监局密集批准了12个新冠抗原检测试剂产品，涉及12家厂商。
尽管抗原自测结果仅作为核酸检测的补充，不能独立判断是否确诊，但这并未影响抗原试剂的抢手。
南方周末记者采访发现，新冠抗原检测试剂各销售渠道均“一盒难求”。大型连锁药店与厂商销售人员均表示目前没有现货，“要等通知”。线上销售渠道中，美团、天猫虽已开通官方购买通道，但最快于3月17日送达。
抗原检测试剂需求更紧迫的当属各地政府。3月12日，国务院联防联控机制召开电视电话会议，要求针对奥密克戎传播特点，推广“抗原筛查、核酸诊断”监测模式。
据南方周末记者统计，目前已至少有吉林、浙江、福建、江苏等省份进行了抗原检测的采购或发放。广州医科大学附属市八医院感染病中心首席专家蔡卫平对南方周末记者表示，在现有集中隔离政策不改变的情况下，政府仍将是抗原检测试剂的主要购买方。
值得注意的是，在国务院联防联控机制3月15日召开的新闻发布会上，国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明表示，抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测，一般人群不要随意做抗原检测。
药店暂无货，电商需预约，中间商欲囤货
3月12日，一张朋友圈截图引爆医疗器械行业。图中，万孚生物董秘胡洪发了一个大笑的卡通表情包，并配文称，“此刻心情如下。”截图发酵后，胡洪于13日中午发朋友圈致歉称，此前表情图是因个人私事而发，为没有意识到疫情下公众的焦灼心情诚恳道歉。
无须讳言的是，政策变化对于万孚生物而言确实是极大的利好消息。万孚生物是最早获批生产、销售抗原检测试剂的企业之一，于2020年11月初应急审批通过。按产品用途描述，仅向专业医疗机构供货，直到《方案》发布。
3月12日，广州万孚生物抗原检测试剂获准变更用途，从仅限专业医疗使用转为可用于家庭自测。其余获批四家为南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源（华大基因控股子公司）及北京华科泰生物。
一个被各方预判为千亿级的市场正向第一批5家幸运儿徐徐开启，但对于希望初试新的检测方法的消费者来说，可能还需要等待几天。
3月13日，北京海王星辰药房、国大药房工作人员均告诉南方周末记者，目前店内没有抗原检测试剂出售，无法确定何时有货。在广州，3月15日，老百姓大药房的一位工作人员表示产品正在物流途中，到货日期和售价都不能确定，公司还在和其他5家试剂盒厂商协商供货。大参林药房则表示，将售卖万孚生物的试剂，但暂时也不知道到货日期。
好消息是，距离能够在药店货架上看见抗原检测试剂的日子已不远。3月13日，益丰药房与老百姓大药房先后发文称，已与广州万孚生物达成合作，很快能够上架产品。3月14日，大参林药房的深圳门店已经接到了抗原检测试剂即将到货的通知。同日，一心堂亦在投资者互动平台表示，公司正积极与厂家对接，争取尽快陈列销售。上述四家是连锁药房的代表企业。
跑得更快的属电商。南方周末记者发现，3月13日下午，美团买药的页面信息显示，有金沃夫与万孚生物的两款试剂盒开放预售，预计3月20日之前发货。一位该平台商家给出的发货时间是“3月21日前后”，“如果着急的话就先去医院做核酸，谢谢谅解”。
在京东平台，3月13日下午搜索“新冠抗原检测试剂”的结果中，位列第一的还是一家尚未在内地获批的企业。产品说明页面有“仅销往港澳台地区，购买前请联系客服核实下单权限”字样。14日下午，京东网页上已上线诺唯赞与金沃夫的产品链接，同样仅开启预约。
南方周末记者注意到，除电商平台主推的预购活动外，少数店铺打出“现货现发”的推广内容。天猫3月15日中午的页面数据显示，国瑞大药房已卖出33份“现货现发”的金沃夫抗原检测试剂盒。但客服对南方周末记者表示，预计48小时内发货。
亦有部分中间商活跃在社交媒体，兜售“零星存货”。3月13日，一位自称是万孚生物经销商的人士向南方周末记者报价：一盒20支装的万孚抗原检测试剂要价500元，如果一次性购买一整箱（30盒），每盒可降至400元。
在3月13日、14日两天里，这位经销商发了二十多条朋友圈。她表示，电话都被“打爆”，目前经销商们都在排队拿货。两天里，她各拿到了6箱货，但仅打算在14日这天卖两箱——旨在以囤货方式应对后续可能的行情上涨。
距离能够在药店货架上看见抗原检测试剂的日子已不远。 （人民视觉/图）
厂商也缺现货，政府成主力买家
缺货的不仅是药店、电商。南方周末记者以企业采购名义咨询多家厂商的销售人员了解到，目前厂家直销渠道也没有现货。
3月13日，北京华科泰生物的一位销售人员向南方周末记者表示，目前手头没有抗原检测试剂现货，需要在客户明确下单意思，付完款签完合同后再进行排期，最早的发货期也已经排到了本周六（3月19日）。
南京诺唯赞和北京金沃夫的销售人员也向南方周末记者表示，目前无法供应试剂现货，只能预订后等待发货。南京诺唯赞销售人员称，最快要到本周四（3月17日）才能确定有没有货。北京金沃夫销售人员则称，需要按到款顺序发货，“可能需要7-10天，也可能更快”。
上述北京华科泰生物的销售人员透露，目前公司接到的十万、百万数量级的订单，多来自政府部门。公开信息渠道中，目前尚未有北京华科泰大笔政府订单的消息。不过，已有多个地方政府公布了自己的采购计划。
3月14日，吉林省工信厅副厅长宋晓辉在发布会上表示，吉林省工信厅通过国家卫健委等渠道，紧急与北京热景生物、广州万孚生物等抗原试剂生产企业沟通对接，短时间在全国范围内订购了1200万人份抗原检测试剂。国家卫健委数据显示，3月14日，全国新增本土确诊病例3507例，其中吉林占到了3076例。
对于当前严峻的防疫形势，抗原检测被寄予了提高筛查效率的厚望。3月13日，国务院副总理孙春兰在吉林调研指导疫情防控工作时强调，要加快感染者筛查，采用核酸和抗原检测相结合的方式。
各地紧急采购、配送抗原检测试剂的一个共同点在于，在现货紧缺的当下，多依托本地厂商供应。3月14日，江苏南京市首批新冠病毒抗原检测试剂盒完成125万人份的采购配送，即将发放给全市中小学。这批产品即来自南京诺唯赞；福建厦门供应的抗原检测试剂盒来自厦门安邦生物；浙江杭州配送的抗原检测试剂盒也来自本地的博拓生物、莱和生物。
值得注意的是，博拓生物、莱和生物的抗原检测试剂盒尚未在国内获批上市售卖，因此采用了捐赠模式。博拓生物3月14日对外回应称，这批试剂盒是为了抗击疫情应政府和防疫办要求进行的捐赠，并非销售行为。莱和生物一工作人员则对南方周末记者表示，公司应浙江省、杭州市卫健委要求，向上城区无偿捐献一批试剂，以支援疫情防控。
获批者急扩产，待批者忙审批
首批进入市场的5家企业具备着先发优势。现在，它们选择积极扩产，以抢占这块巨大的“处女地”。
上述北京华科泰生物的销售人员表示，公司方面并未提前获得抗原自测放开的消息，因此没有大量备货。“之前没有做得太大，每天的产量可能也就30万人份。从接到这个通知后就积极扩产了。”
同样宣布扩产的还有金沃夫。3月12日，北京金沃夫生物工作人员在接受媒体采访时透露，目前有1000万人份的订单，公司将加人手把抗原检测试剂盒产能提高到170万人份/天。2000名工人，两班倒，尽最大产能满足国内市场需求。
已获批上市的企业忙着增产，尚未获批的厂商则关注能否尽快拿证，参与分一块蛋糕。
中泰证券分析师谢木青在一份3月6日发表的研报中表示，如果新冠抗原检测试剂进入创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序，预计获批时间可能需要3-12个月。如按照常规体外诊断试剂申报三类注册证，整个审批流程可能耗时1至3年。
此前，蔡卫平也对南方周末记者表示，产品已经在海外上市的企业在国内递交评审时，可以使用已有的临床试验数据与评审材料，占据一定优势。
南方周末记者统计发现，3月11日《方案》发布后才宣布获批的企业共有8家。除天津博奥赛斯外，其余7家企业——南京诺唯赞、北京热景、北京万泰、重庆明道捷测、北京乐普、武汉明德生物、浙江东方基因的抗原自测产品皆获得了欧盟CE证书，意味着能够在欧洲市场上销售。
对于闯关者而言，国内评审门槛正急剧提升。3月14日，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》等技术审评要点。其中提到，临床试验的阳性样本中不同病毒载量样本应分别具有足够的样本量：以核酸检测试剂阳性判断值Ct≤38为例，建议Ct值≤30的阳性样本例数不低于170例，Ct值＞30的阳性样本例数不低于30例。参照目前在欧盟获批的中国产品的临床数据与独立研究数据可以发现，大部分厂商都无法满足此要求。
事实上，企业豪赌新冠抗原检测试剂，主要看中国庞大的潜在市场。华安证券首席分析师谭国超在研报中提出，长期视角下，假设抗原检测渗透率参考疫苗接种率能够达到80%，按照全国14亿人口每月检测2次，终端零售价10元/人来计算，仅自测市场规模就能达到每年2688亿元。
然而，这一乐观预估正面临越来越多的不确定性。3月15日国务院联防联控机制新闻发布会上，李金明指出抗原检测存在假阳性的情况，呼吁一般人群不要随意做抗原检测。“因为我国疫情防控措施比较好，大部分地区人群的流行率低于百万分之一，如果拿敏感性在85%、特异性97%的试剂盒，到千万人口的城市做筛查的话，会得到30万个阳性，但这30万个阳性里只有9个是真的，也就是说绝大部分是假阳性。”
按规定，目前抗原检测试剂有三种应用场景，分别是基层医疗卫生机构就诊、隔离观察人员自测以及社区居民有抗原自我检测需求。前两类场景预计以政府采购为主，第三类场景预计主要自费。
显然，在疫情尚未大面积扩散，确诊病例仍要接受集中隔离且以核酸检验作为“金标准”的当下，普通居民自掏腰包检测的意愿尚有限，政府为开展大规模筛查而产生的订单仍将占据抗原检测市场的大头。
按目前审批速度，未来或许还有更多抗原检测产品与消费者见面。南方周末记者发现，此前明德生物、九安医疗、赛力医疗等企业皆公开表示，已向中国药审机构提交了抗原检测产品的审批申请。其中，明德生物的产品于3月15日获批，搭上了最新一班车。
2022年3月3日，香港，工作人员包装新冠病毒抗原快速检测试剂盒。 （人民视觉/图）
集采压成本，价格会下探
随着更多的玩家进入赛道，抗原检测的价格有望通过市场竞争降下来。
事实上，电商平台上单人份的抗原检测试剂目前报价颇高。3月13日，南方周末记者在美团平台上找到的金沃夫和万孚生物的单人份检测产品，分别要价32.8元与29.8元。3月14日，同样的万孚生物产品也涨至32.8元。
对比可以发现，已出海厂商的产品终端售价已被压低，甚至略低于国内电商平台售价。以热景生物的5支装抗原检测产品为例，其在德国亚马逊网站上连同邮费的价格是14.4欧元，约合人民币100元，而天猫平台的最低售价则是106元。对厂商而言，大量入局国内市场之后可能因集采导致利润摊薄，但依然有利可图。
对于订单主力的医疗机构和政府而言，需要考虑的并非零售价格，而是集采价格。此前，《方案》已经明确提出通过省级集中招釆，不断降低检测试剂价格。
在2021年5月11个省份的新冠病毒检测试剂集团带量采购中，万孚生物以16.8元报价成为唯一中标企业。在此之后，未入围的企业报价也向着这根价格线靠拢。在3月13日询价的过程中，北京华科泰、金沃夫、诺唯赞向南方周末记者报出的采购价分别为每人份13元、13元、15元。
与核酸、抗体检测试剂的价格相比，10-15元的抗原检测试剂价格仍有下探空间。
一个对比是，在2021年8月的京津冀鲁联盟采购中，核酸检测试剂最低中标价为5.38元，抗体检测试剂最低中标价为3.5元。而在一般认识里，成本低正是抗原检测相较核酸检测的优势所在。
随着各省集采的逐渐开展，抗原检测试剂价格正被快速拉低。3月15日，湖北省政府采购中心发布开展新冠病毒抗原检测试剂阳光挂网产品申报通知，要求企业填写申报产品的全国最低价。河南省、广东省则先后宣布下调抗原检测试剂采购价格。据广东省药品交易中心发布的通知，万孚生物主动申请将试剂价格从16.8元下调至9.8元/人份。
受各方消息影响，3月16日，多家抗原检测试剂上市公司股价出现不同幅度下跌。截至3月16日收盘，明德生物下跌4.68%，万孚生物下跌8.19%，华大基因下跌4.01%。
（南方周末记者翁洹对本文亦有贡献）
南方周末记者 海阳 南方周末实习生 黄佳钰
