速递！诗健生物Trop-2靶向抗体偶联药物获批临床

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关键词：临床获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2021-07-21

▎药明康德内容团队报道

中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，诗健生物申报的“重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物”获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向Trop-2的抗体偶联药物（ADC），研发代号为ESG-401，由诗健生物和联宁（苏州）生物制药有限公司联合开发。

全称为人滋养细胞表面抗原。研究发现，TROP-2在各种人类上皮癌中高度表达，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。TROP-2的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用。此外，在乳腺癌等几种癌症中，TROP-2的高表达还被发现与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。

图片来源： 123RF

据介绍，作为一款Trop-2靶向ADC，ESG-401在安全性、有效性和工艺稳健性各方面可能均有差异化优势。该候选药采用创新型的高度稳定可降解的连接子，在循环中极少释放游离毒素，在肿瘤组织高度富集并快速内吞，从而有效杀伤肿瘤细胞，抑制肿瘤生长。ESG-401拟开发用于治疗三阴性乳腺癌、泌尿道上皮癌等多种实体肿瘤。

在一系列临床前研究中，ESG-401已表现出良好的安全性。在高剂量的重复给药的非人灵长类GLP安全性评价中，未观察到脱靶毒性和肿瘤组织以外（on-target off-tumor）毒性。此外，在多种表达Trop-2的肿瘤模型中，ESG-401显示出了显著的抑瘤活性，且有效剂量低，对肿瘤生长的抑制时间长。

诗健生物成立于2017年，聚焦于创新型单克隆抗体为基础的新药研发。2020年8月，该公司宣布完成了数千万元的Pre-A轮，根据诗健生物新闻稿，ESG-401获批临床标志着该公司从新药早期研发迈入到临床研发阶段。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved July 21，2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25

[2]上海诗健生物ESG-401获批临床. Retrieved July 21，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/wluPofB4ECGsS6BO2AR8Xw

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