6 月份，国内 82 个新药获批临床｜ Insight 新药月报

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关键词：获批临床

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2022-07-09

5 月份

获批临床报告

◆ 6 月获批临床的新药共有 118 个受理号，涉及 82 个品种（附名单）

数据统计截止 6 月 30 日，Insight 将每月公示最近一个月获批临床新药概况及适应症，欢迎关注查看。

本报告数据来源：Insight 数据库、CDE 官网

本月获批临床新药品种

Insight 数据库申报进度库显示，2022 年 6 月获批临床新药共 118 个受理号，涉及品种 82 个。继 5 月份的低谷之后，6 月国内创新药临床审评又逐渐回升。

下图为 6 月获批临床新药品种的具体名单：

下面是本月获批临床品种的部分重点产品介绍，文章略长，可选择性阅读。

获批临床新药品种介绍

6 月新药获批临床的受理号 118 个，涉及 82 个品种，部分产品介绍如下。

药品名称：Donanemab 注射液

企业名称：礼来制药

Donanemab 是礼来开发的一款靶向 β 淀粉样蛋白（Aβ）斑块的抗体药物，针对阿尔茨海默病，此前已经在 2021 年 6 月获 FDA 授予突破性疗法认定。此外，去年 10 月末礼来也已经向 FDA 滚动提交该药上市申请。

药品名称：Imlunestrant 片

企业名称：礼来制药

Imlunestrant 是礼来公司开发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）药物，正在开发用于治疗乳腺癌。口服 SERD 可以与雌激素竞争结合雌激素受体（ER），从而被细胞内蛋白降解系统的泛素酶识别，加速 ER 蛋白的降解。

药品名称：BLU-945 胶囊

企业名称：再鼎医药/蓝图药物

BLU-945 是一种选择性、强效的是一款在研的口服第四代 EGFR 抑制剂，具有克服 EGFR 激活突变，与抑制 T790M 和 C797S 耐药突变的能力。该药由 Blueprint Medicines 公司与再鼎医药共同开发，本次获批临床的适应症为 EGFR 突变型非小细胞肺癌。

药品名称：WJ13404 片

企业名称：君境生物

WJ13404 属于第四代 EGFR 抑制剂，拟用于 EGFR 突变非小细胞肺癌和其他实体瘤的治疗。该药具有全新的分子骨架和独特的生物活性，临床前数据显示其对第三代 EGFR 抑制剂不敏感的原发性和获得性 EGFR 突变 (包括 Del19/T790M/C797S 和 L858R/T790M/C797S 共突变)，以及部分 TKI 耐药的旁路激活靶点和免疫抑制性靶点都有很好的抑制活性，同时对野生型 EGFR 具有高度选择性。

药品名称：TQC2938 注射液

企业名称：正大天晴

TQC2938 是一种针对 ST2 (白细胞介素-33(IL-33) 受体) 的人源化 IgG2 单克隆抗体，属于治疗用生物制品 1 类。TQC2938 可以特异性结合人 ST2，阻断其与 IL-33 配体的相互作用，阻断 ST2/IL-33 信号通路，减少下游 Th2 细胞因子 (IL-4、IL-5、IL-13 等) 的产生，降低嗜酸性粒细胞等炎性细胞的水平，最终减少哮喘发生，改善患者生活质量。临床前动物药效试验显示候选分子能够显著改善疾病症状。

药品名称：注射用 HBM7008

企业名称：和铂医药

HBM7008 是一款潜在 first-in-class 针对 B7 H4 和 4-1BB 的双特异性抗体。HBM7008 仅在与 B7 H4 结合时，特异性激活 T 细胞，产生抗肿瘤活性。其高度依赖以肿瘤相关抗原为介导，与 T 细胞活化进行交叉链接，因此在 T 细胞共刺激及抑制肿瘤生长方面具有较好的功效，同时提高了安全性，有望避免 4-1BB 可能引发的肝毒性风险。

药品名称：Ceralasertib 薄膜包衣片

企业名称：阿斯利康

Ceralasertib（此前称 AZD6738）是阿斯利康在研的一款 ATR 抑制剂。临床前研究显示，ATR 抑制剂单药以及与其它药物组成的联合疗法对于实体瘤和血液肿瘤具有治疗潜力。据 Insight 数据库显示，阿斯利康正在开展该药单药或联合疗法针对多种肿瘤的临床试验，包括 ceralasertib 单药和与度伐利尤单抗联合治疗黑色素瘤等。

药品名称：CGT-1881 片

企业名称：盛世泰科

CGT-1881 是一款高效、高选择性的新一代 CXCR4 拮抗剂，用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）或多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞进入外周血，以便完成造血干细胞的采集与自体移植。当前，全球还未有 CXCR4 拮抗剂口服药物获批。

药品名称：CGT-9475 片

企业名称：盛世泰科

CGT-9475 是新一代 ALK 抑制剂，用于已有 ALK 抑制剂耐药后的后续治疗。CGT-9475 针对非小细胞肺癌细胞系中 L1196M、RET 等耐药突变具有显著抑制作用，在临床前研究也展示出良好的血脑屏障穿透效果，有望解决 NSCLC 治疗中耐药性和脑转移的两大临床痛点。

药品名称：EXG001-307

企业名称：嘉因生物

EXG001-307 是一款适用于 1 型脊髓性肌萎缩症（SMA）的新型 AAV 基因治疗药物。据悉，其与诺华已上市的 SMA 基因疗法 Zolgensma 的作用机制和用法均相似，是一种新型的治疗 1 型 SMA 的基因替代疗法，有望实现一次给药长期有效。

药品名称：JDB383 片

企业名称：嘉葆药银

JDB383 是经首创人源化 PDX 模型验证的集落刺激因子（CSF1R）抑制剂，CSF1 是一种由二硫键连接而成的二聚体糖蛋白，主要存在于骨髓腔内，负责巨噬细胞的生长、增殖和分化等细胞过程，CSF1R 作为 CSF1 的细胞表面受体可有效调节巨噬细胞的存活、增殖和分化。JDB383 经临床前人源化 PDX 模型验证药效显著，并呈剂量依赖性增长，临床前药代显示 JDB383 吸收较快，生物利用度较好。

药品名称：Olvi-Vec 注射液

企业名称：恒翼生物

Olvi-Vec 注射液属于溶瘤免疫疗法，它利用病毒选择性地复制和杀死肿瘤细胞而不是正常细胞。病毒细胞杀伤有可能使所有肿瘤的新抗原暴露于免疫系统，并建立长期的抗肿瘤免疫，从而达到改善癌症患者的预后的效果。

药品名称：注射用 LM-108

企业名称：礼新医药

LM-108 是一款 ADCC 增强型靶向 CCR8 人源化单抗，能高效地通过抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用 (ADCC) 特异性清除肿瘤浸润 Treg 来调节肿瘤微环境，同时不影响外周 Treg。

药品名称：注射用 PF-06730512

企业名称：辉瑞制药

PF-06730512 为辉瑞在研潜在 first-in-class 项目，含 ROBO2 配体（SLIT）陷阱。目前，该药正在全球开展 2 期临床研究，针对适应症正是局灶节段性肾小球硬化，这是一种罕见进行性肾病。

▲以上数据来源于 Insight 申报进度数据库

本报告在每月初定期发布，敬请期待。以上品种介绍根据企业公开披露信息整理。

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