多地发布生物医药产业扶持政策！基因编辑T细胞注射液申报临床；蔡司加大对华投资；GSK双药艾滋疗法获批 | 贝壳周报

2022年10月第三周医疗产业要闻

葛兰素史克双药艾滋疗法在国内获批

10月21日，国家药监局官网显示，葛兰素史克的替拉韦利匹韦林片获批上市，适用于治疗特定成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。这是目前仅有的一款针对HIV的双药疗法。

据了解，该药物于2017年11月已于美国上市，是在病毒已得到抑制情况下一种双药维持疗法。相比于不少于3种药物的HIV治疗方案，多替拉韦利匹韦林有望减少药物对患者的毒性。

此外，10月21日，CDE官网公布，葛兰素史克人轮状病毒减毒活疫苗获批临床，拟用于6到24周龄婴幼儿的主动免疫，以预防因轮状病毒感染引起的胃肠炎。

近10亿美元，罗氏囊括5种KRAS突变体

10月21日，HOOKIPA Pharma公司宣布与罗氏达成战略合作协议，共同开发治疗携带KRAS突变癌症的在研免疫疗法HB-700和另一款未公布的创新沙粒病毒免疫疗法。

HB-700是一款基于沙粒病毒开发的免疫疗法，能够通过感染抗原呈递细胞，激活T细胞杀伤携带5种KRAS突变体的肿瘤，有望带来比单一KRAS突变体抑制剂更为广谱的针对KRAS的免疫疗法。

恒瑞医药抗PD-1抗体联合疗法拟纳入突破性治疗品种

10月20日，CDE官网公示，恒瑞医药抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗与多靶点酪氨酸激酶抑制剂苹果酸法米替尼胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：两者联合用药一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，属于多靶点抗血管生成靶向药。

超6亿美元，礼来囊获“first-in-class”听力丧失疗法

10月19日，礼来与Akouos今日共同宣布两者达成协议，礼来将斥资约6.1亿美元收购Akouos。此并购协议预计将加速Akouos听力基因疗法的开发。

Akouos是一家聚焦于开发精准基因疗法，以协助改善、恢复患者听力丧失的公司。其所开发的精准遗传医学平台整合了其专有的腺相关病毒（AAV）载体文库与创新的递送系统，以开发治疗不同形式的感觉神经性耳聋。AK-OTOF是Akouos的先导项目，使用腺相关病毒载体将OTOF基因的健康拷贝传递到耳蜗的感觉细胞，目的是在单次给药后通过促进正常功能性耳铁蛋白在受影响的耳蜗细胞中的表达，恢复长期的生理听力。

17.6亿美元，吉利德布局双特异性抗体

10月17日，吉利德和MacroGenics宣布了一项独家选择和合作协议，以共同开发MGD024，一种使用MacroGenics的DART 平台开发的CD123/CD3双特异性抗体，以及另外两个双特异性研究项目。

该合作协议授予吉利德许可MGD024的选择权，MGD024是一种潜在的治疗血癌的药物，包括急性髓性白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）。MGD024旨在最大限度地减少可能致命的毒性反应细胞因子释放综合征（CRS），同时增加抗肿瘤活性，其延长的半衰期将能支持间歇性的给药。

康方生物PD-1/VEGF双抗拟纳入突破性治疗品种

10月20日，CDE官网公示，康方生物AK112注射液的一项申请拟被纳入突破性治疗药物品种，拟开发适应症为：联合化疗治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）。

AK112是一款可同时靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体。今年9月，该药用于一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC的申请已被纳入突破性治疗品种。

美杰赛尔PD-1基因编辑T细胞注射液申报临床

10月19日，CDE官网公示，美杰赛尔1类生物新药PD-1基因编辑T细胞注射液已递交临床申请。

该公司开发的PD-1基因编辑T细胞制品已在四川大学华西医院完成研究者发起的1期临床试验，相关成果发表于2020年4月《自然-医学》杂志。

这项临床试验通过CRISPR-Cas9技术选择性地敲除导致肿瘤免疫耐受的PD-1蛋白的基因，从而 “激活”其免疫攻击力，并进行体外大规模培养扩增后，再输回患者体内，提高肿瘤患者自身免疫攻击力。

蔡司加大在华投资，“立足中国，辐射全球”

10月18日，全球光学及光电技术领军者蔡司在苏州工业园区奠基启动“凤栖”工程建设，这是蔡司在国内首次购地自建项目，标志着蔡司在中国本土化进程的进一步深化与扩展。

“凤栖”工程建成后，蔡司苏州将成为蔡司在中国更高规格的研发与制造的重要据点，为其工业质量、研究显微镜、手术显微镜、眼科设备等多业务部门提供本地化研发和生产服务，从而更好地落实蔡司“立足中国，辐射全球”的战略定位，为全球市场带来更加优质的创新解决方案。

海博为药业三代BTK抑制剂获批临床，透脑率达60%

10月17日，海博为药业宣布，其自主研发的强透脑、可逆抗耐药三代BTK抑制剂HBW-3210胶囊已在中国获批临床，拟开发治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。这是海博为药业透脑创新药物开发平台开发的首款创新药物，在透脑性方面有着突出优势。

BTK抑制剂在淋巴瘤及白血病治疗方面已经取得了巨大成功，但是PCNSL/SCNSL发病部位独特，存在血脑屏障，大约95%以上的药物无法达到病变的脑部组织，大大增加了治疗难度。HBW-3210在透脑性（大鼠透脑率>60% VS ~10%）、有效性等关键成药性方面都有着较突出的优势。

远大医药创新RDC药物获批临床

10月17日，远大医药宣布，其放射性核素偶联药物（RDC）领域用于诊断前列腺癌的创新药物TLX591-CDx的新药临床试验申请，近日已获得中国国家药监局（NMPA）的默示许可。在海外，TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大等国家获批上市，同时也已在16个国家递交上市申请。

这是一款基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。

滨海：“真金白银”促发展

10月20日，滨海高新区发布了《天津滨海高新区关于促进生物医药产业高质量发展的鼓励办法》《天津滨海高新区关于促进细胞和基因治疗产业高质量发展的鼓励办法》（以下合称“双九条”产业政策），旨在进一步支持生物医药产业加快发展，将滨海高新区打造成为国际一流、国内领先的生物医药产业基础研究策源地、科技创新集聚地、成果转化新高地和产业生态新阵地。

滨海高新区研究出台“双九条”产业政策，重点从支持企业研发及产业转化；支持初创项目发展及成果转化；支持企业规模成长，做大做强产业链；支持科研平台建设；强化科研支撑，支持培育良好产业生态五个方面给予支持。

15省口腔正畸耗材集采，至少降价30%

10月19日，陕西省公共资源交易中心发布《省际联盟（区、兵团）口腔正畸托槽集中带量采购公告》，称决定在陕西、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、安徽、河南、广西、海南、贵州、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆等15省（自治区、生产建设兵团）区域开展口腔正畸托槽集中带量采购工作，由陕西省公共资源交易中心负责具体组织实施。

此次集中带量采购的采购周期为2年，品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市的托槽、无托槽隐形牙套、颊面管，包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码为C071101、C071102、C071103、C071104、C071107开头的产品。

佛山发布高质量发展扶持办法，最高1亿元

10月17日，佛山高新区管委会发布《关于促进云东海生物医药产业园高质量发展扶持办法》（征求意见稿），对生物医药领域的自主创新研发、固定资产投资、金融投资服务等项目提出多项奖励措施。

其中，对落地产业园的项目，符合条件的最高资助1亿元，旨在加速推进高水平生物医药产业集聚，助力云东海生物医药产业园建设与发展。

杭州：加快生物医药产业高质量发展

近日，杭州引发《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》，加速构建生物医药创新高地，完善产业生态体系，夯实高质量产业支撑，打造先进制造业产业集群。

本措施重点支持药品、高端医疗器械、先进制药装备、新型服务外包、数字化医疗及医美等领域的研发、生产和服务，并提供最高4000万元的资助。

恺佧生物B轮约2亿元，深耕生物药关键蛋白酶原料领域

10月20日，恺佧生物科技（上海）有限公司宣布完成近2亿元B轮融资。

恺佧生物是一家以研发为驱动的创新型靶点蛋白和GMP原料酶高科技公司，主要专注于抗体药发现和细胞基因治疗市场。恺佧生物专属的高活性蛋白酶类研发生产平台SAMS，提供基于结构设计的功能靶点蛋白和用于细胞和基因治疗以及mRNA疫苗需要的GMP蛋白酶原料。

百盛生物元Pre-A轮近千万元，打造病理诊断产品

10月19日，百盛（广州）生物制品有限公司宣布完成近千万元Pre-A轮战略融资。本轮融资将主要用于推进病理诊断产品的市场开拓及后续产品管线研发。

百盛生物是广东医谷南沙产业园内的创新生物技术企业。公司专注于提供肿瘤病理诊断全产业链产品和服务，产品囊括了从组织形态、免疫组化到分子诊断等完整病理诊断产品线。

普瑞纯证B轮超亿元，助力中国医械企业踏浪出海

10月18日，普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司宣布完成超亿元B轮融资。本轮融资将主要用于海外医疗器械资源的布局、专业人才团队扩充、医疗器械领域的战略拓展，以及大数据信息化平台的升级迭代。

普瑞纯证是国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商，为国内食品药品、医疗器械、化妆品等企业出口认证检测提供一站式服务平台。

赛陆医疗pre-A轮超亿元pre-A轮，加速测序和空间组学平台产业化落地

10月18日，测序和空间组学平台创新者深圳赛陆医疗科技有限公司完成pre-A轮融资。本轮融资将主要用于赛陆医疗自主知识产权的基因测序平台和全球领先的超分辨空间组学产品的申报和持续研发，以及其他创新产品的探索。此前赛陆医疗在天使轮也获得真格基金、品峰医疗等投资机构和产业方的投资。

赛陆医疗作为一家以自主开发的测序技术为核心的平台型企业，在测序板块，公司通过整体设计和核心模块优化，在表面化学、测序酶、光学模组和数据分析等多个领域实现创新和迭代。

未名拾光A轮近亿元，打造生物活性材料创新平台

10月17日，北京未名拾光生物技术有限公司完成近亿元人民币A轮融资。本轮融资将主要用于产品研发、队伍建设及产能扩容。

未名拾光是一家专注于美妆个护领域生物活性材料创新研发和生产制造的生物科技公司。公司致力于发掘高价值生物活性成分，并依托下一代生物合成技术实现生物活性材料的低碳制造生产，为下游客户提供优质、安全、有效、绿色的原料。

来源：果壳硬科技

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