FDA 全球仿制药事务副主任谈仿制药集群重要性及进展

FDA 于今年 7 月份发布了仿制药集群的一年进展报告，报告全文可点击小程序阅览。

仿制药集群是什么，重要性如何？

Ibrahim 表示，为增强 FDA 对全球仿制药格局的了解和看法，FDA 发起并启动了仿制药集群，这是一个为 OGD 和 FDA 提供从合作监管机构获取信息的论坛。目前，该集群包括 FDA、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、英国 MHRA、瑞士 Swissmedic 和以色列卫生部。

她表示，该集群为世界领先的监管机构提供了一个保密论坛，以就每个机构的审批监管要求以及他们对仿制药开发相关主题的当前想法达成共识。Ibrahim 认为该集群在国际仿制药讨论组中是独一无二的，因为其侧重于早期交流，以尽可能在科学观点上建立一致性。这种一致性有助于实现趋同：一个预协调过程，各国的技术建议通过该过程随着时间的推移变得更加一致，最终带来更大程度的协调。

关于仿制药集群的重要性，Ibrahim 指出，世界各地监管方法的差异可能导致仿制药开发和批准过程的成本增加，例如，各国通常会要求不同的生产标准和不同的检测来支持批准，这可能会增加仿制药开发商提交在不同市场批准的仿制药申请的复杂性。监管机构还经常同时处理复杂药物安全性问题。通过集群进行更多的信息共享可以提高监管机构在就仿制药安全和短缺等问题做出决定时必须考虑的信息质量。

Ibrahim 表示，这种监管合作可以帮助简化行业与各个机构的互动，并允许更有效的行业申报途径，这可以降低药品申请人和患者的成本，有助于促进患者更及时地获得仿制药。

Ibrahim 总结指出，这个论坛提供了一个讨论正在制定的政策（包括行业指南草案）和这些政策决定的科学基础的机会；讨论具体的靶向药物开发问题和药物/类别相关的科学审评问题；在对药物的科学评估中寻求一致性；并解决长期安全性问题，通过保密共享相关报告来确保仿制药的全球安全网。

仿制药集群第一年的重大成就

在成立的第一年，集群中的监管机构举行了一系列会议，在会议上就各种监管主题进行了合作，其中许多集中在比较和评估监管方法，识别相似性和评价差异上。

具体而言，集群会议就从参与机构收集和评价关于肿瘤治疗和心理健康治疗的生物等效性的数据达成协议。各机构对综合数据的评价可能会为急需的癌症和精神疾病治疗药提供更快的批准路径。

集群参与者还同意共享某些针对不同试验人群（即患者与健康志愿者）开展的药物人体试验数据。对综合数据的评价可以支持监管机构就试验人群制定类似的建议。更丰富的潜在试验人群意味着可以更快地获得试验志愿者，有助于加快某些药物的批准时间。

另外，集群目前正在建立一个流程，用于共享与生物等效性和药代动力学数据有关的数据可靠性问题。生物等效性和药代动力学数据都是仿制药申请的关键组成部分。数据可靠性是指数据的完整性、一致性、准确性和质量 , 是批准与品牌产品等效的仿制药的基础。在集群的结构化和机密信息共享环境中分享数据可靠性问题和调查发现可以帮助监管机构建立保护性措施，以确保在威胁出现时有效应对。

未来的集群工作将如何支持 FDA 使命？

Ibrahim 表示，通过放宽仿制药公司进入全球的壁垒 , FDA 可以帮助鼓励增加对该领域的投资。从而可以促进更多的仿制药竞争，为美国消费者降低药品价格。

仿制药集群会议上的信息交流和讨论支持 FDA 努力就包括复杂药品在内的药物开发建议达成共识。集群的目标是在监管过程的早期进行合作 , 以便参与机构能够以更有效的方式和类似的标准促进仿制药的开发和批准。这最终将使世界各地的患者以具有成本效益的方式获得高质量的仿制药，并改善患者的治疗效果。

集群预计其他国家和地区的监管机构将参与集群活动。

识林-椒

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