速递！鸿运华宁两款在研新药近日获进展

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关键词：进展

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2021-12-30

▎药明康德内容团队编辑

近日，鸿运华宁两款在研新药迎来新进展，分别是：抗体新药GMA301获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格，用于治疗肺动脉高压； GLP-1-anti-GIPR融合蛋白GMA106 的临床试验申请获得中国国家药监局（NMPA）受理，针对成人超重或肥胖。

其中， GMA301为鸿运华宁自主研发的、靶向 内皮素受体Eta 的抗体药物，此前其已经获得美国FDA授予的孤儿药资格。据鸿运华宁官网介绍，内皮素是迄今所知作用最强、持续最久的收缩血管的活性肽之一， 内皮素受体ETa抑制剂 能够阻断由内皮素引起的肺动脉血管收缩，降低肺动脉高压病人的肺动脉压，改善病人的血液动力学和运动能力，缓解肺动脉高压的症状。

鸿运华宁表示，作为靶向内皮素受体Eta的抗体药物，GMA301具有靶向特异性好、药效作用时间长、无肝毒性的特点。与相应的小分子药物相比，其最大的优势是能更有效抑制肺动脉血管平滑肌的增生，改善肺动脉血管壁的重构，在改善肺动脉高压病人血流动力学的同时减缓右心和肺动脉的肥厚，进一步改善肺动脉高压患者运动耐量、生活质量和生存时间。

目前，GMA301正处于国际多中心1b期临床试验阶段，这是一项评估GMA301在肺动脉高压患者中的安全性、疗效和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床试验。该试验在中国和美国多家医院的临床研究中心进行。此前已完成的1a期临床试验显示，GMA301半衰期为500~570小时， 且不同剂量下未见明显毒性反应， 具有良好的安全性和耐受性。

鸿运华宁另一款在研新药GMA106也是一款单抗产品，拟开发适应症为肥胖症、非酒精性脂肪肝和糖尿病。该药可同时靶向胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIP）受体，是一种 GLP-1R激活剂和GIPR拮抗剂 ，其在特异性阻断GIPR信号通路的同时，可以激活GLP-1R， 通过多通路协同实现减轻体重、降低血糖、降低体内脂肪蓄积和胰岛素抵抗的效果。

在临床前研究中，GMA106显示出比较长的半衰期，有望每两周或每月用药一次，显著提高给药的依从性。同时该药也显示出较出色的减重效果，尤其是能降低单位体重的脂肪含量，而不降低肌肉含量。

今年11月，鸿运华宁发布新闻稿称，GMA106在澳洲完成1期临床试验首例患者给药，该试验旨在评估GMA106在健康受试者人群中的安全性、耐受性、初步药效学及药代动力学特征。同时GMA106正在中美两地同时进行1b/2期临床试验申请。

希望鸿运华宁这两款在研新药后续临床开发顺利，早日造福患者。

参考资料：

[1]鸿运华宁首创抗体新药获欧盟孤儿药资质.Retrieved Dec 29,2021.from https://mp.weixin.qq.com/s/6lfvSqUpzz9w4Z8bB28lBQ

[2]鸿运华宁首创治疗肺动脉高压抗体新药完成第一剂量组患者给药. Retrieved Dec 16,2020.from https://www.gmaxbiopharm.com/wap_news_detail/id/101.html

[3] 全球首家：鸿运华宁申报GLP-1-anti-GIPR融合蛋白. Retrieved Dec 28,2021.from https://mp.weixin.qq.com/s/12XccIYYdXM26A3FDViSGQ

[4]鸿运华宁GMA106完成I期临床首例受试者给药.Retrieved Nov 11,2021.from https://www.gmaxbiopharm.com/wap_news_detail/id/106.html

[5] 鸿运华宁官网

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