《体外诊断产品研发与评价专家共识》来啦！| 好书推荐

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关键词：体外诊断诊断研发

资讯来源：检验医学

发布时间： 2020-08-22

推荐理由

囊括体外诊断产品生命周期中的几乎所有问题；

一个多维度的共识；

适用于IVD 领域产、学、研、用、评的各个方面。

编写背景

近十几年来，随着现代生物医学理论和技术水平的提高，我国的检验医学也获得了迅速发展。而作为检验医学赖以发展的重要基础之一，体外诊断（in vitrodiagnosis，IVD）设备和试剂，也兴起了一股自主研发和生产的产业热潮。

如何充分发挥国产IVD 产品在临床诊疗中的作用，提高国产IVD 产品的质量，使之达到国际一流水平，已经成为业内（检验系统研发人员、医学实验室工作者、临床医生、国家监管人员）普遍关注的热点问题。

要提高IVD 产品的质量和临床效益，首先要有产品生产、使用和评价的标准、规范和指南。为此，国家药品监督管理局、卫生健康委员会及标准化管理委员会等部门均积极组织各方面的专家编写了许多有关IVD 产品生产、使用和评价的国家标准、行业标准、规范和指南等，以期从不同角度提高IVD 产品的质量及其在临床诊疗中的价值。

这些文件或文献由于发布主体和发布时间等不同，侧重点和具体规定可能不尽相同，甚至偶尔还有不一致的情况发生。如何全面正确地解读这些文件，根据工作需要正确选择和应用有关文件，特别是防止误解和误用，是IVD产品研发、生产、评价和应用者迫切期望解决的实际问题。

编写队伍

总主编是我国检验医学界的资深专家丛玉隆教授和童明庆教授，他们曾经是中国医学装备协会检验医学分会的首届主任委员和副主任委员，是全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（TC136）的主任委员和顾问。

参与本共识编写的人员有多年奋战在检验医学临床一线的资深专家，也有许多知识渊博而又经验丰富的年轻学者，特别是许多来自企业研发一线的专家，IVD 检验和审评部门的专家。

编写宗旨

共识总主编对编写工作提出了“四个一”和“六个要”：编写一部精品，发现一批人才，培养一支队伍，建立一种文化；要标准，要规范，要经典，要包容，要实用，要前瞻。

编写过程

2017 年初，中国医学装备协会检验医学分会即开始酝酿并决定组织产、学、研、用、评等各方面的专家，根据政府相关管理部门所发布的各种国家标准、行业标准、规范和指南等文件，结合ISO、CLSI及欧盟关于IVD 的相关规定等文件或文献，融入工作中的经验和体会，编写一套内容完整的“体外诊断产品研发与评价专家共识”。

历时两年多，先后组织检验医学领域产、学、研、用、评的各方面专家和学会的委员，开展了一系列的学习文献、领会内涵、研讨问题、达成共识的学术活动，参加的专业人员在百人以上，阅读的文献数以百计，并召开了多次大型审评会和专题研讨会。