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基石药业RET抑制剂 K药撤回适应症
Kite公司CAR-T细胞疗法 奥布替尼突破性疗法
首个c-Met ADC药物 艾迪药业抗艾滋新药
共计 71 条简讯 | 建议阅读时间 5 分钟
药品研发
1、阿斯利康在国际会议上展示了Bydureon的3期临床试验结果。数据显示：治疗24周后，Bydureon治疗组患者A1C降低0.36%，而安慰剂组患者A1C升高0.49%。另外，体重变化方面显示出较小的差异，Bydureon治疗组患者体重平均下降0.59公斤，而安慰剂组患者体重平均增加了0.63公斤。
2、艾伯维宣布，其JAK抑制剂upadacitinib在治疗溃疡性结肠炎的维持治疗3期临床试验中达到临床缓解的主要终点和所有次要终点。在第52周达到临床缓解的upadacitinib组患者显著高于安慰剂组。
3、美国临床登记网显示，艾伯维靶向c-Met抗体偶联药物Telisotuzumab Vedotin登记一项III期临床，该项研究旨在比较Telisotuzumab Vedotin vs多西他赛在既往接受过治疗的c-Met+、EGFR野生型、局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。
4、赛诺菲公布了SAR439859的临床试验结果。在ER+/HER2-晚期乳腺癌预处理患者的AMEERA-1期研究显示，每天一次150-600mg SAR439859显示平均ER占用率为94%，血浆浓度＞100ng/mL 和良好的安全性。
5、礼来一项正在进行的LY3484356用于雌激素受体阳性晚期乳腺癌和子宫内膜样癌患者的首次人体Ia/b期试验公布了结果。在所有评估剂量中观察到LY3484356暴露的剂量比例增加，t1/2为25-30小时。在起始剂量水平下，未结合LY3484356的暴露量超过了使用氟维司群的暴露量。在16例可评估的患者中，11例患者达到疾病稳定，5例患者疾病进展。血浆ctDNA分析表明，突变等位基因频率降低，包括9/12的ESR1突变。
6、礼来糖尿病研究药物tirzepatide在对2型糖尿病患者的糖化血红蛋白水平下降和体重减轻方面显示出巨大的希望。在SURPASS-1研究中，与安慰剂相比，可使A1C降低2.07%，体重降低20.9磅。除此以外，诺和诺德提供的数据也显示，与1mg剂量的Ozempic相比，其2mg剂量的可注射Ozempic可显著降低A1C。
7、吉利德科学旗下Kite公司公布，其CAR-T细胞疗法Yescarta作为二线疗法，在治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者的3期临床试验中获得积极顶线结果。试验达到无事件生存期的主要终点，还达到了客观缓解率的关键性次要终点。
8、PolyphorAG宣布Balixafortide与艾日布林联合治疗HER2阴性、局部复发或转移性乳腺癌的全球III期研究，未达到共同主要终点。
9、Exelixis公司和Ipsen公司联合宣布，在既往未接受过治疗的晚期肝细胞癌患者中，卡博替尼联合PD-L1抗体atezolizumab作为一线治疗，与活性对照组相比，在关键性3期临床试验COSMIC-312中达到了主要终点之一。在PFS主要终点分析中，与活性对照组相比，卡博替尼联合atezolizumab使疾病进展或死亡的风险显著降低了37%。
10、日本新药株式会社子公司NS Pharma宣布，其反义寡核苷酸疗法Viltepso，在治疗杜氏肌营养不良患者的2期临床试验中表现出积极长期疗效。中期试验分析表明，与历史对照组相比，接受Viltepso治疗的患者在接受治疗73周和109周时，多项运动功能指标获得一致且具有显著统计学意义的改善。
11、Novocure宣布，其肿瘤电场疗法联合索拉非尼，在治疗肝癌患者2期临床试验HEPANOVA中获得积极结果。试验结果表明，在21例可评估的预后不良患者中，疾病控制率为76%，客观缓解率为9.5%；在完成至少12周肿瘤电场疗法治疗的患者中，疾病控制率为91%，客观缓解率为18%。
12、Anavex Life Sciences公司宣布，在研疗法Anavex 2-73在治疗帕金森病痴呆症患者的2期临床试验中获得积极结果。试验数据显示，作为预测性生物标志物的SIGMAR1 mRNA的表达水平与主要和次要临床疗效终点的反应显著相关。试验结果显示，到第14周试验结束时，Anavex 2-73高剂量组的MDS-UPDRS总分与基线相比改善了10.98分，安慰剂组恶化了3.53分，两组间平均差异为14.51分。
13、Atea Pharmaceuticals宣布，其在研口服抗病毒药物AT-527，在治疗轻/中度COVID-19住院患者的2期临床试验中获得积极中期结果，对患者体内的新冠病毒表现出快速和持续的抗病毒活性。
14、Lyra Therapeutics宣布，其主要候选产品LYR-210在治疗慢性鼻窦炎的临床试验中获得积极药代动力学结果。研究数据表明LYR-210具有良好安全性，并为使用505（b）（2）通路提交新药申请提供了安全性和药代动力学支持。
15、Arbutus Biopharma公布了RNAi疗法的最新结果。试验数据表明，所有给药方案均导致HBsAg显著下降，75%的受试者HBsAg下降至100 IU/mL以下。在给药20周时，所有给药方案中，受试者的HBsAg水平呈现出一个持续且稳定的平台期。
16、Kymera Therapeutics公司宣布，其在研口服小分子蛋白降解药物KT-474，在1期临床试验的单次剂量递增部分中获得积极中期结果。这是KT-474首次在健康志愿者中进行的随机、含安慰剂对照的研究中获得靶向蛋白降解的概念验证。剂量为300 mg的单剂KT-474能够将靶点IRAK4蛋白的水平降低90%，而且检测的所有剂量均可将IRAK4的降解维持至少6天。
17、Iovance Biotherapeutics宣布，其基于肿瘤浸润淋巴细胞的创新细胞疗法LN-145，在治疗转移性非小细胞肺癌的临床试验中获得积极初步结果。试验数据表明，LN-145单药治疗使患者总缓解率达到21.4%，疾病控制率达到64.3%。在中位随访时间为8.2个月时，中位缓解持续时间尚未达到。
18、Moderna公布了其mRNA新冠疫苗，对包含Delta在内的多种新冠病毒突变株的中和能力研究结果。实验结果显示，针对Alpha和最初在乌干达发现的A.23.1突变株，疫苗接种者血清的中和滴度与对照新冠病毒株相比几乎没有减弱。针对Delta病毒株，血清的中和滴度下降了2.1倍，针对Gamma病毒株，血清的中和滴度下降了3.5倍，下降幅度属于中等水平。在检测的突变株中，Beta病毒株和在安哥拉发现的A.VOI.V2病毒株导致血清中和能力下降最大，与对照病毒株相比，中和滴度最多下降了8.4倍。
19、Antios Therapeutics和Arbutus Biopharma联合宣布，双方已经达成一项临床合作协议，评估Arbutus专有的RNAi疗法AB-729，与Antios公司的活性位点聚合酶抑制剂核苷酸疗法ATI-2173，以及获批抗病毒疗法Viread联用，治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性。
20、RedHill Biopharma Ltd.宣布一项新的临床前研究初步结果，表明opaganib对相关新冠病毒变种具有有效的抑制作用。
21、泽璟制药公告称，将正式启动盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃Ⅲ期临床试验。盐酸杰克替尼片正在国内开展的其他临床研究包括：中、高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎、移植物抗宿主病等。
22、九芝堂发布公告称，其参股公司科信美德与母公司美国瑞美德生物在美国糖尿病协会第81届科学会议上首次发布研发新药Volagidemab治疗1型糖尿病患者的II期临床试验结果。结果为Volagidemab能够降低糖化血红蛋白和每日胰岛素使用量，并且具有临床意义的统计学意义，且Volagidemab治疗并未观察到低血糖事件增加。
23、基石药业公布了RET抑制剂普拉替尼在全球1/2期ARROW关键性试验的中国患者注册研究结果。数据显示，普拉替尼胶囊在需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排突变甲状腺髓样癌中国患者中，显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，与以往报道的ARROW全球人群中一致，整体安全性与全球人群相似。
药品审批
1、默沙东表示，自愿撤回FDA此前对Keytruda加速批准的一项适应症，具体为：用于治疗复发性局部晚期或转移性胃或胃食管连接腺癌的患者，其肿瘤表达PD-L1[联合阳性评分≥1]。因为该药后期验证性试验未能显示出临床益处。
2、FDA无法在原定的6月份做出批准艾伯维Rinvoq在PsA和强直性脊柱炎AS治疗申请的决定。艾伯维没有说明该机构是否提供了新的决定日期。
3、Cullinan Oncology宣布FDA批准Cullinan Oncology公司CLN-619的新药临床研究申请。CLN-619是通过MICA/B-NKG2D轴激活自然杀伤细胞、T细胞，进而发挥抗肿瘤活性的单克隆抗体，对于实体瘤和血液肿瘤均具有治疗潜力。
4、吉利德科学宣布，已经完成向美国FDA递交长效HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的新药申请，用于治疗接受过多次治疗，并且对多种药物产生耐药性的HIV-1感染者。如果获批，lenacapavir将成为首款获批的衣壳抑制剂。
5、Jazz制药肿瘤药物Rylaze获得美国FDA批准用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的1个月及以上儿童患者和已发展为急性淋巴细胞白血病或淋巴母细胞淋巴瘤的成人患者，该药物被批准适用于多药化疗方案中的一个组成部分。
6、康宁杰瑞宣布，其自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤。
7、诺诚健华宣布，其自主研发的BTK抑制剂奥布替尼获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤。
8、恒瑞医药公告，药品HR17031注射液获得美国FDA临床试验资格，拟用于治疗2型糖尿病。
9、健友股份公告，子公司香港健友收到美国FDA签发的注射用达托霉素，500mg/瓶，350mg/瓶批准信。适应症：成人和儿童患者的复杂皮肤和皮肤结构感染；成年患者的金黄色葡萄球菌血流感染；儿童患者的金黄色葡萄球菌血流感染。
1、勃林格殷格翰宣布，BI 425809已被NMPA药品审评中心纳入突破性治疗品种，用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍。
2、NMPA公告，经过审查后批准了美国Sequent Medical Inc.生产的创新产品“自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统”注册。
3、CDE官网显示，诺和诺德口服PCSK9抑制剂NNC0385-0434片临床申请获NMPA受理。该产品是国内申报临床的第3款口服PCSK9抑制剂。
4、NMPA批准了山西锦波生物“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市。该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹，是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械。
5、海思科发公告称，其创新药环泊酚注射液用于“全身麻醉诱导和维持”的适应症上市许可申请，已于近日获得CDE受理。
6、CDE官网显示，南京百鑫愉医药递交了依达拉奉舌下片上市申请并被拟纳入优先审评，适应症为抑制肌萎缩侧索硬化所致功能障碍的进展。
7、CDE官网显示，人福医药的1类新药苯磺酸瑞马唑仑新适应症报上市。根据临床试验开展情况，推测该项适应症可能为全麻诱导和维持。
8、中国生物制药发布公告称，由集团与康方生物共同开发的抗PD-1单抗药物”派安普利“联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，已经向NMPA提交新药上市申请，并获得受理。
9、NMPA批准了沛嘉医疗生产的创新产品“经导管主动脉瓣系统”注册。该产品由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握装载系统组成，用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。
10、德展健康公告，全资子公司嘉林药业收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，药品名称为氨氯地平阿托伐他汀钙片，适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者,是降血压降血脂复方制剂。
11、以岭药业公告，连花清瘟胶囊获得乌克兰药品注册批文，主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。
12、立方制药公告，全资子公司诚志生物收到NMPA下发的伊曲康唑口服液生产注册申请《受理通知书》。该药适应症为：1、治疗HIV阳性或免疫系统损害患者的口腔和/或食道念珠菌病。2、对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症的患者，在标准治疗不适用，预期对伊曲康唑敏感时，可预防侵袭性真菌感染的发生。
13、海辰药业公告，公司恩替卡韦片收到NMPA核准签发的《药品注册证书》。恩替卡韦片适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗，是目前慢性乙肝患者一线抗病毒用药。
14、常山药业公告，子公司药品达肝素钠注射液收到药品注册证书。达肝素钠注射液功能主治：治疗急性深静脉血栓；急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间预防在体外循环系统中发生凝血；治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗死；预防与手术有关的血栓形成。
15、东阳光公告，控股子公司阿托伐他汀钙片获得药品注册证书。阿托伐他汀钙适用于高胆固醇血症，可降低非致死性心肌梗死、致死性和非致死性卒中、血管重建术、因充血性心力衰竭而住院、心绞痛的风险。
16、艾迪药业公告，艾诺韦林片获得药品注册证书，用于治疗HIV-1感染初治患者。
17、NMPA官网显示，成都倍特的头孢克肟颗粒通过一致性评价。头孢克肟为首个第三代口服头孢菌素，临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌属、流感杆菌等引起的细菌感染性疾病。
18、博瑞医药公告，子公司药品注射用米卡芬净钠通过仿制药一致性评价，注射用米卡芬净钠的适应症为：由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。
19、福安药业公告，全资子公司天衡药业收到NMPA核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品盐酸昂丹司琼注射液通过了仿制药一致性评价。盐酸昂丹司琼注射液主要适用于控制癌症化疗和放射治疗引起的恶心和呕吐；亦适用于预防和手术后恶心呕吐。
20、恩华药业发布公告称，收到NMPA核准签发的关于注射用盐酸瑞芬太尼的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药一致性评价。据了解，注射用盐酸瑞芬太尼用于全麻诱导和全麻中维持镇痛。
21、恒瑞发布公告，称其子公司盛迪亚研制的SHR-1701注射液临床试验申请获NMPA批准，具体为SHR-1701注射液联合阿昔替尼片对比苹果酸舒尼替尼胶囊一线治疗晚期肾细胞癌的多中心、随机、对照、开放的Ib/III期临床研究，以及SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、双盲、多中心III期临床研究。
22、NMPA显示，扬子江旗下江苏紫龙药业的盐酸莫西沙星片以仿制4类报产获批，视同过评。盐酸莫西沙星片由拜耳研发，用于治疗成人敏感细菌所引起的急性细菌性鼻窦炎、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染等。
23、天药股份发布公告称，其子公司天津金耀药业的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠以补充申请获批过评。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等。
24、NMPA官网显示，正大天晴的阿瑞匹坦胶囊以仿制4类报产获批，视同过评。阿瑞匹坦是一种神经激肽-1受体阻滞剂，通过与NK-1受体结合来阻滞P物质的作用。
25、信立泰以仿制4类报产的盐酸厄洛替尼片进入行政审批阶段，有望获批并视同过评。该产品通过抑制肿瘤细胞配体依赖的HER-1/表皮生长因子受体的活性，达到抑制肿瘤细胞增殖的作用。
26、CDE官网显示，珠海联邦制药申报了3.3类索玛鲁肽注射液并获受理。索马鲁肽是一款新型长效胰高糖素样肽-1类似物，可实现降糖效果。
27、恒瑞医药公告，子公司药品HR19034滴眼液获得药物临床试验批准通知书。HR19034滴眼液拟用于防控儿童近视进展，本品活性成分主要通过与巩膜、脉络膜、视网膜的相关受体相互作用，抑制眼轴增长，从而延缓近视进展。
28、君实生物公告，JS014注射液获得药物临床试验申请受理通知书。该产品能以高亲和力特异性地结合人IL-21R并激活淋巴细胞，半衰期的延长可以提高药物在肿瘤微环境中的分布，增强肿瘤微环境中浸润淋巴细胞的活性，进而增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
29、通化东宝公告，东宝紫星三靶点抑制剂产品申报临床获得批准，该药物是全球首个将此三靶点结合的治疗2型糖尿病产品。
30、奥赛康公告，子公司ASKC852片获得临床试验批准通知书。临床前研究发现ASKC852片单药即能体现抑瘤作用，与PD-1/L1抗体联用表现出显著的协同抗肿瘤效果，另外还能有效地抑制癌细胞的转移。
31、罗欣药业对外称，下属子公司山东罗欣药业收到NMPA下发的LXI-15028片（替戈拉生片）《药物临床试验补充申请批准通知书》，同意开展十二指肠溃疡适应症III期临床试验。
32、贝达药业公告，收到NMPA签发的《受理通知书》，公司申报的BPI-23314片治疗恶性血液系统肿瘤的药品临床试验申请已获得NMPA受理。
33、上海医药公告，SPH6516片临床试验申请获得受理，SPH6516片具有抗肿瘤作用，用于晚期实体瘤的治疗。
34、科伦药业公告，其创新药物SKB336注射液获临床试验通知书。SKB336注射液是该司开发的全新的具有自主知识产权的靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体，拟用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。
35、宜明昂科宣布，NMPA已批准其CD47xHER2双靶点抗体-受体重组蛋白药物IMM2902开展临床试验，针对的适应症为HER2表达的晚期实体瘤。
36、CDE官网显示，获批上市销售的中国首个原创ADC新药维迪西妥单抗正式纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。
1、百时美施贵宝宣布欧盟CHMP已建议授予Abecma有条件上市许可。该药是一种B细胞成熟抗原导向的CAR-T疗法，用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
2、百时美施贵宝宣布，欧盟委员会已批准Opdivo与Yervoy免疫组合疗法，用于治疗既往接受过含氟嘧啶联合化疗、肿瘤存在错配修复缺陷或高微卫星不稳定性的转移性结直肠癌成人患者。
3、默沙东宣布，欧盟委员会已批准Keytruda联合铂和氟嘧啶化疗，一线治疗肿瘤表达PD-L1的局部晚期不可切除性或转移性食管癌以及HER2阴性胃食管连接部腺癌。
编辑：Rhee
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