关于分子POCT的一点看法

分子POCT到底满足哪些条件，才算是好的POCT产品呢？

一般来说需要满足准、快、便携、性价比高。因为是POCT，这几个条件至少要满足2个以上，满足的条件越多越能在市场上存活下来。

准确性来看，一是看方法学，二是看核酸提取物的产量。方法学精度排序：巢式PCR>半巢式PCR>qPCR>TMA&RPA>rtLAMP>LAMP。核酸提取物理论上来说越多精度越高，裂解腔的容积4ml以上的能得到更多的核酸提取物。

经过几十年的市场优胜劣汰和最近三年新冠大战催生的新技术，市面上涌现出五花八门的分子POCT。立足于丛林之中的Filmarray，赛沛的GeneXpert，新秀Lucira，Mesa，Visby，GenePOC，博晖创新都来了各自的杀手锏产品。

总结一下国内分子POCT：

1. 单项目或者少项目的POCT分摊成本太高，

2. 症候群的多项目POCT技术门槛高，注册成本也非常高，

3. 应用POCT的场景较少，用量不大（后续全自动分子诊断一体机大量上市后）

4. 其余的POCT分子产品例如博辉创新那种毫流控看起来耗材成本不高，但分摊成本仍然挺高，有很多特殊生产工具。

POCT分子诊断存在于那种对价格不敏感，精度要求高的极少数应用场景。在传染病领域做到极致，还是干不过抗原的。

分子POCT存活下来的要么是像filmarray那样的有刚需的症候群多项目，要么像lamp一样快速低成本但不追求高精度的POCT，还有就是高精度及便携需求的类似于赛沛GeneXpert这种，其余的都和qPCR重合竞争了，因为价格原因都会被逐渐消灭。

分子POCT的技术难度一般都比PCR一体机难，不要看它小，反而它很难，试剂仪器耗材都有很大挑战。已经产业化的朋友谈到，如果可以重来，一定抄赛沛的。

其他的各种五花八门的POCT技术，坑太多。liat据说有爆管风险，要不这次新冠会火的一塌糊涂。liat那个热工艺太难了，要控制的因素太多，liat的既要能密封试剂，还要能被挤出来缝还不能破，可想而知太难了，要不就一个类似于吸管那样一节节的膜，成本不值几个钱。

filmarray改良了liat的膜热封技术变成自己的特色，filmarray发明的真空吸合缝的工艺，一是避开liat的专利，二是解决可靠性的问题，filmarray的生产工艺也很难，封装很关键，要不试剂会失效或者性能散失。听说赛沛是找军工的退休老大爷解决的核心问题，医疗圈那时候解决不了那些工艺问题。

离心盘那种方式，很多厂家后来都把液相芯片部分和冻干粉部分分成两个组件，用的时候才组合到一起，主要解决长时间冻干粉失效的问题，想走通这个路径的公司，需要付出很高的成本解决这个问题。

分子POCT一直不是一件容易的事情，只是大家觉得他小，觉得需要的人手不多，所以很多公司都忍不住来试试，一试就知道深浅了。分子POCT的厂家千千万，市场却一直不温不火，主要是性价比和应用场景的问题限制的，还有就是隐藏的技术门槛高。如果一旦国内有几家突破了，钻研透了几个关键工艺后，分子POCT也会如雨后春笋出现得更多，但是能否在市场上存活下来还要看天时地利。

不过分子POCT的技术给了快速qPCR一体机很多解决方案和技术路线参考。分子POCT厂家都期盼能抢占更多快速qpcr一体机的市场份额，但集采等政策的低价要求，留给POCT的机会并不多。

分子POCT智者见智，仁者见仁，科研可以先行，产品还是先抄国外在市面上卖的比较好的分子POCT。看好的两个产品类型，

一是30分钟样本进结果出、耗材低成本、随到随检、通量越来越大的分子诊断一体机，

二是低成本高通量快速的第三代基因测序仪（这个产品还是太难，在突破中），其他的产品应用场景的频次限制了其发展（小厂家可以切细分市场）。

速度快、成本低、多联检，但是灵敏度稳定性稍差，比如雅培ID Now，MESA的accula怎么样？有一定应用场景，但如果是在感染性疾病市场，就看能否PK过抗原胶体金了。

ID Now的成本低是相对于高精度的POCT而言的，如果后续快速qpcr一体机像现在的生化发光登上历史舞台的时候，就可能没他们啥事了。

核酸试纸条呼吸道如果分子厂家像做新冠抗体那样开发其他呼吸道项目的核酸，基本上做到30个循环是肯定可以的，好一些做到32或者33，性能达不到这个水平的分子产品就PK不过胶体金。

分子poct最主要的问题还是交叉污染。一体机也怕污染。一体机正在突破污染的问题。分子诊断，谁先突破污染的问题，谁就是王者。安图，BD，罗氏，雅培，豪洛捷都已经突破污染的问题了。一体机现在存在的主要问题是太慢太大。

污染这个问题要从核酸的检测限说起，例如新冠500copies/ml，这个是理解气溶胶，无污染的起点，而不是绝对无污染，就像发光的样本针用钢针和罗氏的检测池重复使用，发光也有检测限。好多仪器不都有携带污染率这个性能指标吗，同理分子诊断也应该有一个要求，而不是绝对不允许，要不成本会非常高。很多lamp的产品就连1000copies/ml的核酸提取物都检测不出来，这样你可能会理解一些了。要做到绝对没有气溶胶，一是现在的高精度的POCT，例如filmarray这种，要么是现在这种多个房间的有气流控制的分子检测，就是像很多POCT的例如赛沛这种如果排气孔的过滤膜不好的话也会有污染。国内这次这么大规模的新冠96孔板的核酸提取，那种高速震荡提取，都没有气溶胶污染，所以常见的操作，应该可以被接受。

做分子POCT的人都在攻击一体机这个气溶胶污染的问题，但这个可以通过一些技术来解决到测不出来的水平，可以和分子POCT平行实验。安图学习了雅培和豪洛捷的技术，污染这块基本到了很低的一个水平。采用了降解和通风的方式，以及提取时减少气溶胶，扩增时检测管盖严格密封等措施。

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