【快讯】FDA批准Promega公司MSI检测产品，可直接改善结直肠癌预后

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作者：John

MSI（微卫星不稳定性）状态为遗传密码中插入或缺失错误的累积，也就是InDels (插入和缺失)，这是由于错配修复系统中的蛋白质不足而引起的，这种蛋白质未能捕获并在某些类型的癌症中被发现。

观看这个短视频，了解更多关于微卫星不稳定性(MSI)的知识。

Promega公司周三宣布，FDA已批准其MSI检测产品（OncoMate™ MSI Dx Analysis System），其现在可以用于筛查源于Lynch综合征（一种遗传病症）的直肠癌患者。

而OncoMate™ MSI Dx试剂盒是一种针对单核苷酸多态性标记的多重荧光PCR片段大小检测方法。不稳定性是由从患者的正常细胞和肿瘤细胞样本中DNA进行PCR扩增，对毛细管电泳仪的片段大小分析决定的。

检测可以使用单个形式甲醛固定-石蜡包埋部分进行，约在10小时检测出结果。而Lynch综合征是成人结肠癌的最常见遗传因素，进行MSI状态的常规遗传筛查可直接改善结直肠癌预后。

Promega公司资深研究科学家Jeff Bacher博士表示：“与其他的检测设计不同，Promega 的MSI检测产品采用了全部单态单核苷酸重复微卫星位点设计，这也是美国国家癌症研究所(NCI)认可的检测设计。我们采用了一组对检测MSI状态更敏感而特异的位点，从而得到更精准的结果，进而帮助医生对癌症患者评估出最佳治疗选择，包括辅助诊断那些有望受益于免疫抑制剂治疗的患者。”

自2004年以来，Promega的基于PCR的检测方法已被用作实验室开发的检测方法，并且仅在研究中用于获得MSI身份，尽管该方法最近获得了中国国家药品监督管理局的创新地位和优先审查。与此同时，在过去15年中，这项技术一直是全世界研究肿瘤样本的MSI状态的黄金标准。

此前，Promega与Merck达成一项全球合作，共同开发Promega的MSI检测产品作为说明书中标注的与默克的抗PD-1治疗药物Keytruda® 可瑞达®(帕博利珠单抗)配合使用实体瘤伴随诊断试剂(CDx)。

此次全球合作基于获得美国及其它地区对Promega公司MSI检测产品的监管许可，而FDA的批准无疑直接为其商业化打开了大门。