▎药明康德内容团队报道

10月29日，诺华（Novartis）中国宣布，创新生物制剂司库奇尤单抗（商品名：可善挺）两种新规格获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准——300mg无忧随心笔及75mg预充注射针，其儿童银屑病适应症扩展至符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的6岁及以上患者，不再因体重受限。诺华新闻稿表示，随着新规格的获批，司库奇尤单抗成为获批三种规格（300mg、150mg、75mg）的全人源白介素类抑制剂，为更多中国患者提供更全面的选择。

银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。因疾病尚无法治愈，患者需长期遵循规范合理的治疗方案以获得良好的病情控制，达到皮损全清。在实际临床治疗中，坚持治疗对患者来说是一个极大的挑战。

司库奇尤单抗是诺华开发的一款抗白细胞介素-17A（IL-17A）单抗，它可特异性中和多种来源的IL-17A，抑制其促炎作用，为中重度斑块状银屑病患者带来突破性治疗方案。该药于2015年获得美国FDA批准上市，用于治疗中重度斑块状银屑病成年患者，成为了首个获批上市的IL-17A抑制剂。在中国，司库奇尤单抗早先已经获批用于治疗“符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人及体重≥50kg的6岁及以上儿童患者”和“常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者”。本次，该药新规格的获批及儿童适应症的扩展会进一步造福更多中国患者。

2020年6月，司库奇尤单抗150mg自感随心笔在中国获批，患者经过医师指导后在家即可自行注射，在使用过程中不会看到针头，降低注射焦虑，极大提升了患者的依从性和治疗体验。多数银屑病患者的常规治疗剂量为每次300mg，即单次2针150mg皮下注射。

根据诺华新闻稿，本次300mg无忧随心笔的获批，使银屑病患者通过更少的注射次数来实现满意的症状控制，即由单次2针150mg简化为单次1针300mg。更简化的治疗方式给患者带来更轻松的治疗感受。另外，研究显示，300mg无忧随心笔疗效和安全性与2针150mg相当，注射部位不良反应发生率不到0.1%。

此外，儿童银屑病治疗必须兼顾疗效和长期安全性。本次司库奇尤单抗儿童适应症拓展至不再受体重限制，可全面惠及6岁及以上患者。研究显示，司库奇尤单抗治疗银屑病12周不良事件与安慰剂相似，持续接受治疗52周，无论是低剂量治疗组还是高剂量治疗组，未发现新增/非预期安全问题。

司库奇尤单抗中国3期和4期临床研究首席科学家，北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授强调：“作为临床医生，我们希望能尽可能的满足每一位患者的需求。不同年龄层和不同体重的银屑病患者，使用可善挺的剂量不一样。而更简单的操作，有利于患者方便用药。可善挺是目前临床唯一获批300mg、150mg、75mg三种不同规格的生物制剂，患者可在医生的建议下根据自身需求选择不同规格的产品，单次治疗只需注射一针，有助于促进患者坚持规范用药进而实现更好的生活质量。”

首都医科大学附属北京儿童医院皮肤科主任马琳教授表示：“银屑病对于儿童的影响远不止于皮肤，它甚至可能对患儿的整个生命历程造成损害。这些患儿的生活质量往往会比同龄人差，并进一步影响其情绪健康和在校表现。早期积极有效的治疗对减少疾病累积伤害非常关键。自2021年可善挺获批儿童及青少年银屑病适应症以后，体重小于50kg的患儿受限于体重而无法使用，很多家长在期盼着更小规格的产品能尽早获批上市。75mg新规格的获批给更多患儿家庭带来希望，可有效改善中重度银屑病患儿整体生活质量，从而帮助这些孩子享受完整和积极的童年生活。”

参考文献：

[1]诺华可善挺®新规格及儿童适应症扩展在华获批，全面关爱每一位患者. Retrieved Oct 29 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/-_5Kz4uBiPkbNj6Zf7NoRw