港股IPO | 润迈德医疗：领先的血管介入手术机器人

作者：林出

微信公众号：蹊之美股生物医药 / CaesarBiotech

港股生物医药：润迈德医疗RainMed（2297.HK）

发售价已定为每股6.24港元，预期将于2022年7月8日(星期五)上午九时正（香港时间）开始买卖。

一. 公司简介

润迈德医疗集团创始于2014年，致力成为全球领先的血管介入手术机器人公司，目前专注于冠状动脉造影血流储备分数（caFFR）系统及冠状动脉造影微血管阻力指数（caIMR）系统的设计、研发及商业化。润迈德医疗自主创新、积极进取，逐渐织就全球化的研发、生产、销售、服务网络。

秉持“塑造精准医疗，服务万众健康”的宗旨，依靠在控制算法、影像导航、图像智能、循证医学等方面的技术沉淀，推出介入手术机器人，并逐步打造无人手术室，提升产品临床价值，开创介入领域精准医疗全新局面。

二. 公司研发管线

润迈德专注于基于冠状动脉造影的血流储备分数系统（「caFFR系统」）及基于冠状动脉造影的微血管阻力指数系统（「caIMR系统」）的设计、开发及商业化。

核心产品：即caFFR系统及caIMR系统，用于评价冠状动脉狭窄和微血管功能障碍，冠状动脉疾病（CAD）引起的心肌缺血的严重程度，其设计旨在替代压力导丝的使用，大幅减少技术误差和操作时间，从而改善生理评价。

这两个系统目前均单独用于CAD的精准诊断。由于血流储备分数（FFR）测量动脉的宏观循环（占所有动脉5%），而微循环阻力指数（IMR）则测量动脉的微观循环（占所有动脉95%），联合使用IMR和FFR可为CAD患者的冠状动脉血液流通状况提供全面评价。

基于caFFR系统及caIMR系统，公司目标是在2024年前推出血管介入手术机器人，这是一个一站式混合程序，可通过连接及整合所有临床应用领域，为诊断和治疗而执行，将PCI全流程自动化。血管介入手术机器人不是独立及个别设计的产品，预期将其与较高兼容性的产品和在研产品连接。Flash Robot血管介入导航手术系统将会成为未来血管介入手术机器人的主要部件之一，计划在2024年Flash Robot血管介入导航手术系统商业化后积极完成有关整合工作。

核心产品

闪影caFFR系统

闪影caFFR系统（FlashAngio caFFR System）是冠状动脉造影血流储备分数测量系统。可根据两幅造影图像还原血管三维模型、通过TIMI计帧法获得血流速度，结合实时主动脉压力和优化计算流体力学方法算出FFR值。评价稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛和急性心肌梗死（心肌梗死后至少七天）患者的各种生理学参数。根据国家药监局的分类标准，caFFR系统属于第三类医疗器械。

caFFR于2019年分别获得欧盟CE认证和中国NMPA认证，根据灼识咨询的数据，caFFR系统达到95.7%的高准确率，乃所有国内开发的FFR测量产品中最高，同时可大幅缩短手术时间，而且因其微创性质，可改善安全性。无导丝caFFR系统的准确率与获全球市场认可的传统基于导丝的FFR测量产品的准确率接近，同时由基于导丝的FFR测量产品引起的临床显著偏差（测量设备的偏差水平超过临床可接受的限度，且须对血管╱病变进行第二次测量）有所降低。

caIMR系统

caIMR系统，根据灼识咨询的数据，该系统乃全球唯一一个已完成确证性临床试验的微创IMR测量产品，并有望成为全球首个获准进行商业化的微创IMR系统。根据国家药监局的分类标准，caIMR系统属于第三类医疗器械。截至最后实际可行日期，caIMR系统持有四项重要专利和三项重要专利申请。于2022年3月，在中国完成我们的caIMR系统的确证性临床试验。随后，于2022年4月向国家药监局提交caIMR系统的确证性临床试验结果以取得监管批准。目前，预计于2022年第四季度取得国家药监局商业化批准。

其他产品

智能血管造影注射系统

智能血管造影注射系统是一种自动造影剂输送系统。其适用于在进行血管造影手术时不透射线型造影剂和生理盐水的受控输注。智能血管造影注射系统通过对造影剂流量和剂量的实时变速调整来实现精准控制。智能血管造影注射系统乃为配合Flash Robot血管介入导航手术系统而设计。

Flash Robot血管介入导航手术系统

Flash Robot血管介入导航手术系统是我们专有的机器人辅助平台，设计用于导航及手术。提供可用于未来同时执行诊断和治疗的「一站式混合程序」。机器人辅助手术能够精确测量解剖结构和设备定位，并为医生提供辐射保护。

Flash Robot血管介入导航手术系统由一个机械臂和一个控制单元（包括控制台及手术图像导航系统）组成，使医生精确引导导管穿过患者的血管，进一步进行手术。于2022年2月，Flash Robot血管介入导航手术系统进入动物实验阶段，并成功通过首个动物样品实验。

Flash肾动脉去交感神经消融(RDN)系统

Flash RDN系统是一种导管器械，旨在使用射频消融降低交感神经系统活跃。这是调节肾动脉壁外交感神经兴奋的经皮手术。最近的研究显示，在顽固性高血压患者中，使用RDN可有效降低血压。

三. 财务情况

2020年，经营活动所得现金流入净額为人民币2.3百万元，但于2021年的经营活动现金流出净額为人民币72.8百万元。2021年，经营活动现金流出净額主要由于我们的除所得税前亏损为人民币638.7百万元，主要由于2021年扩充业务及开发管线产品产生大额的一般及行政开支、销售开支及研发开支。

综合损益概要

现金及现金等价物

现金及现金等价物由截至2020年12月31日的人民币27.6百万元增加至截至2021年12月31日的人民币559.1百万元，主要由于我们从融资活动收取的所得款项及我们caFFR系统的销售增加。

四.持股情况

下图为股东持股情况

蹊之美股生物医药 / CaesarBiotech

追踪和剖析全球最前沿生物科技公司，寻找低估值/革命性的生物科技产品或技术平台，深入挖掘其投资价值。

联系方式：CaesarBiotech@aliyun.com

本文首发：蹊之美股生物医药
版权声明
本文原创，如需转载请联系授权