日检测量最高可达9万人次，之江生物：全自动核酸检测平台获批上市！

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关键词：上市获批

资讯来源：医业观察

发布时间： 2022-04-08

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这是医业观察的第1383-2期文章

来源：上海之江生物科技股份有限公司

近期，受新冠病毒变异株Omicron的影响，国内疫情呈现多点散发、局部聚集态势，疫情防控正处于关键期。随之而来的巨大核酸检测需求，涉及从样品采集、运输，到实验室的核酸提纯、检测等多个流程。实验室里，大量的检验人员与病毒短兵相接，遵循着严格的质控要求，付出辛劳并面对风险。

上海之江生物科技股份有限公司经过不断的技术探索与实践优化，在国家财政部、国家工信部、国家药监局，市科委、市经信委、市药监局的支持下，据国家药品监督管理局平台公布信息，其自主研发的高通量全自动核酸检测平台“青耕一号”（全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统，简称青耕一号）于2022年4月2日通过审批，正式获批三类医疗器械注册证(国械注准20223220432)。之江生物创始人、董事长邵俊斌表示：“核酸检测技术目前在国内已经比较成熟，各模块都有一些自动化的设备，但是依然缺乏系统化集成的产品，我们以前期的技术为依托，凝练出更高品质、更好满足临床需求的产品——青耕一号，希望以我们的科技来助力抗击疫情。”

青耕一号的主要技术特点如下

全自动

青耕一号是一个全自动核酸检测平台，高度集成核酸检测全流程，在完成自动化原管样本、试剂与耗材上机后，8通道旋盖臂和8通道加样移液枪交替操作，平行节拍启动分杯、提取、分液、检测四大模块，样本在各模块之间以智能机械臂“柔性”传递，结合全自动废弃物的回收处理操作，实现核酸检测封闭式“样本进，结果出”的全流程一体化。青耕一号24小时连续工作仅需人工干预4次进行耗材移放，可以有效节约专业检测人力的投入，还能规避因人员疲劳等导致操作失误的风险。

高通量

青耕一号配合之江生物的专用采样管和检测试剂盒，搭载6台48通量的小体积实时荧光PCR分析系统，可以快速完成超高通量的核酸检测工作。每台青耕一号连续运转24小时可实现单管检测4500管，如果采用20混1方案，日检测量最高可达9万人次。

高度生物安全

青耕一号为1.8m*1.5m*2.3m（长*宽*高）、占地面积仅2.7平方米的微型实验室空间，搭载全封闭负压系统、紫外灯、臭氧发生器和HAPA高效过滤系统达到生物安全二级标准。平台运行过程实现全流程摄像监控和安全预警功能。

青耕一号是具有完全自主知识产权、集多种自主创新技术于一体的高通量、全自动核酸检测平台，可支持智能化、多用途、多场景的移动检测模式。“‘青耕’是《山海经》中可以御疫的神鸟，而青耕一号这台设备研发的缘起，是因为在抗击疫情的过程中，我们目睹了太多医护人员的辛劳，希望青耕一号的诞生，可以用一种全新的核酸检测模式来守护大众的健康。”之江生物总经理吕力琅同时表示:“会尽快扩大生产、将青耕一号快速投入到抗疫一线。”

来源：上海之江生物科技股份有限公司

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