药企开展临床试验实战及难点全面解析

对于广大的制药企业来说，无论是新药还是仿制药的临床试验，都希望能够尽快、成功、合规地开展临床试验。

企业自己如何建立完善的临床管理体系，如何审核合格的CRO公司、如何按照ICH GCP标准建立健全的管理流程，如何开展合理的药物临床试验监查制度、如何实现临床数据电子化管理，以全面保证药物临床试验的质量，都是广大企业急待解决的问题。

没有高质量、高可信度的临床研究管理，也就无法得到药政部门的认可和批准上市，也就没有了新药服务于临床患者的可能性。保证临床试验质量对新药上市的重要性不言而喻。

为保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范临床试验申办单位和 CRO 对药物临床试验的管理与运作，规范和提高企业临床试验实战水平，本单位定于2022年6月18日-19日线上直播“2022药企开展临床试验实战及难点全面解析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

线上直播：腾讯会议

会议时间：2022年6月18-19日

 第一天

    上午              下午

9:00-12:00    13:30-16:30

第二天

    上午             下午

9:00-12:00  13:30-16:30

1、李军：法规事务总监，协和医科大学生化药学硕士，曾就职于跨国制药公司和合同研究组织，超过 17 年法规事务工作经验；长期为 化学药品、生物制品在中国的开发提供法规策略和执行的支持。

2、杨文吉:临床研究项目总监，四川大学华西医学中心药理学硕士，超过 14 年临床试，验从业经验，项目涵盖 I-IV 期，治疗领域涉及肿瘤、糖尿病、血液疾病、感染性疾病(病毒性肝炎)、肾病、自身免疫性疾病等。

3、李苓:临床研究项目总监 15 年临床试验从业经验，项目涵盖 I-IV 期，治疗领域涉及肿瘤（NSCLC、淋巴瘤，前列腺癌，肠癌, 乳腺癌等)，参与临床试验的多个新药获批上市，并通过 NMPA 核查。

4、王萍:临床研究项目副总监，从事临床运营工作 15 年，项目经验涵盖 I-III 期药物试验，治疗领域涉及呼吸，抗感染，神经内科，心内科，代谢，眼科等非肿瘤领域以及晚期实体瘤和非实体瘤。

5、李晓白:数据管理部副总监，英国谢菲尔德大学公共卫生专业硕士，此前在 Labcorp数据管理部任高级经理，更早曾在 IQVIA 数据管理部任职，从事临床试验数据管理工作 10 余年。

6、詹萍:生物统计部中国区负责人，美国芝加哥大学获得统计硕士学位，圣母大学获得生物学博士学位。曾就职于 Genaissance 和 Celera，之后加入 BMS 全球数据统计部门负责转化医学成果的早期临床价值开发的试验设计和统计分析。

临床、研发、注册申报、QA、QC等相关部门人员，企业高层。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

会务费：3500元/单位（包括：培训、证书、答疑、电子版资料和纸质版资料、回放等）

户 名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号：020 006 300 920 0091778 

培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956

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