速递！爱科百发抗RSV新药3期临床完成全部患者给药

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关键词：期临床患者给药新药临床患者药

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-01-25

▎药明康德内容团队报道

1月25日，爱科百发宣布：用以评估齐瑞索韦（AK0529）在呼吸道合胞病毒（RSV）感染婴幼儿和儿童患者中的临床药效、安全性、耐受性、药代动力学及抗病毒效果的3期临床试验，已全部完成患者用药治疗。根据新闻稿， 这是全球第一个成功完成所有受试者给药的抗RSV感染治疗药物的3期注册临床试验，最终数据预计将于今年上半年公布 。

呼吸道合胞病毒是一种常见的，通过空气传播的RNA病毒。它通常通过口鼻吸入进入气管和肺部，侵入上皮细胞导致细胞死亡，分泌呼吸道粘液阻塞管腔，引起呼吸困难。RSV感染的常见症状是流鼻涕、发热、咳嗽和哮鸣，病情严重后会引发呼吸窘迫，甚至造成气道完全堵塞，引起呼吸衰竭和死亡。目前尚无针对RSV感染的特效药物。因此，RSV领域存在着巨大的未被满足的医疗需求。

公开资料显示，齐瑞索韦是一种结构新颖的RSV融合蛋白小分子抑制剂，它与病毒的融合蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞，防止感染引起的疾病。该产品也可以阻止病毒通过细胞与细胞间的融合（即形成“合胞体”，一种RSV感染细胞的特征）, 从而实现抗病毒效果。此前，齐瑞索韦已在中国被纳入突破性治疗品种。

这项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究，目的是评估多次口服齐瑞索韦治疗住院婴幼儿和儿童RSV感染的有效性、安全性和抗病毒作用。研究共入组了311例住院患者，接受每天2次、连续5天齐瑞索韦或者安慰剂的治疗。该研究的主要终点是毛细支气管炎临床评分在用药后与基线相比的变化。

爱科百发首席医学官吴䶮先生表示：“RSV是导致五岁以下儿童呼吸道病毒感染住院及死亡的第一大因素，90%以上的儿童在两岁前都会感染RSV，但世界范围内尚无特效治疗药物、存在着巨大的未被满足的医疗需求。此次3期临床试验顺利完成全部患者用药治疗，标志着齐瑞索韦在成为全球首款RSV治疗药物的征程上又迈进了一大步。”

爱科百发董事长兼首席执行官邬征博士强调：“在新春佳节来临之际，迎来了齐瑞索韦3期临床试验的重大进展：成功完成全部患者的入组和治疗工作。众所周知，儿童创新药临床试验充满了挑战。此次成功完成患者入组治疗离不开公司团队成员的齐心协力，而更要感谢的是国内三十家顶级儿童医院的专家医生，护士和机构老师的专业精神与辛勤付出、患儿及家长的充分信任和大力支持。爱科百发未来将继续以患者需求为己任，与医学界同仁紧密合作，开发更多的创新儿童药，保护儿童健康成长。”

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