▎药明康德内容团队报道

6月2日，康方生物宣布旗下子公司康融东方开发的抗PCSK9单克隆抗体伊努西单抗注射液（AK102）的上市许可申请已经获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于两项适应症的治疗：原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。

截图来源：中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网

伊努西单抗是康方生物与东瑞制药合资公司康融东方开发的创新PCSK9单克隆抗体。PCSK9被公认为是继他汀类药物之后安全有效的降脂靶点，抑制PCSK9活性可降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。在他汀药物背景治疗基础上使用PCSK9单抗，已证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。

根据康方生物新闻稿介绍，伊努西单抗本次新药上市申请主要基于4项关键注册性研究，包括3项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的关键注册性临床研究，以及1项针对HeFH患者的关键注册性临床研究。研究结果显示：

• 伊努西单抗针对上述两项适应症的12周短期降脂疗效和52周长期降脂疗效相当，显示了伊努西单抗能够给患者带来平稳持续的良好疗效。

• 针对各研究间以及各亚组间的疗效结果保持一致。三种剂量给药方案均能使LDL-C较基线水平显著降低，在每个给药周期内最大降幅达65%以上。

• 每六周一次（Q6W）的给药频次，能够实现更长间隔给药，有望提高临床治疗依从性，为患者提供更高效、便利和灵活的治疗选择，有助于实现个体化治疗。

• 三种剂量给药方案同时能明显降低血清总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）和非高密度脂蛋白胆固醇（non HDL-C）水平，还可升高HDL-C和载脂蛋白A-I（ApoA-I）水平，有望实现更大的心血管获益。

• 伊努西单抗安全性良好，随着年龄的增长，在安全性方面未观察到显著差异。

伊努西单抗主要研究者、北京大学第一医院霍勇教授表示，LDL-C是降胆固醇治疗的首要干预目标，PCSK9单抗药物的问世极大补充了他汀类药物的不足。但中国仍然存在极大的未被满足的临床需求。伊努西单抗多项关键注册性临床研究一致显示该药较好的降脂疗效和良好的安全性。该药临床研究中纳入超过1800例患者，包括超过80%的心血管超高危/极高危患者，能充分代表临床实践中最能从该药获益的人群。同时，该药每6周1次剂量方案的成功，能够实现更长间隔给药，为患者提供更便捷、灵活的治疗选择，有望进一步提高临床治疗的依从性，有助于实现个体化医疗。期待该药早日上市，能够帮助更多患者尽早获得有效且可负担的新药，实现更多心血管获益。

康方生物创始人、董事长兼首席执行官康融东方总经理夏瑜博士表示，很欣慰地看到伊努西单抗取得优异的临床价值并成功递交新药上市申请，这也标志着十年耕耘结硕果，康方生物的非肿瘤板块也进入收获期。他们正在协同东瑞制药推进伊努西单抗的商业化筹备事宜，最大化地提升伊努西单抗的商业化表现。