大冢/武田「泊那替尼」报上市，拟优先审评

泊那替尼最早由 ARIAD Pharmaceuticals 研发，2014 年 12 月授权大冢制药在日本及其他 9 个包括中国在内的亚洲地区共同开发和商业化；2016 年分别将欧洲权益授权给 Incyte 公司，将阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥和其他拉丁美洲国家权益授权给 Pint Pharma。2017 年 1 月，武田以 52 亿美元收购了 ARIAD 公司。

泊那替尼项目全球权益流转图

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

早在 2012 年末，该药就在美国获批上市，2013 年度和 2016 年度又分别在欧洲和日本获批。在中国，其首项临床申请在 2017 年递交，于 2018 年 7 月首次公示临床。此前由于国内三代 BCR-ABL 抑制剂的空白，该药曾被纳入第一批临床急需境外新药名单，今日终于申报上市。

泊那替尼项目关键节点

截图来自：Insight 数据库网页版

目前，泊那替尼已经在全球广泛获批用于不同分期的 CML 患者和 Ph+ALL 患者。作为一款 BCR-ABL 激酶抑制剂，泊那替尼能够靶向 BCR-ABL 原型，以及所有已知的单一、治疗耐药性突变，包含最常见的 T315I 突变型。

同类药品中，亚盛医药已经凭借自研三代 BCR-ABL 抑制剂奥雷巴替尼在 2021 年 11 月获批上市，并在 2022 年通过谈判进入医保目录。官方资料显示，其全球临床入组患者多为泊那替尼耐药的患者。

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