火石大讲堂6丨听资深专家探讨《进口药品注册申报的法规要求及策略》

自7月份新的药品注册管理办法实施以来，NMPA和CDE密集发布了配套的法规和指南。本期火石大讲堂特邀北京诚远嘉信医药科技有限公司总经理刘建清，在纷繁复杂的法规要求中，系统梳理进口药品注册申报的药品分类、申报审评流程、申报资料要求等。国家药品集采之下，进口药品面临着技术和市场的双重挑战，进口注册申报前制定对应的注册策略，将有助于降低注册风险，提高进口药品的注册批准率。

讲师简介

刘建清，北京诚远嘉信医药科技有限公司总经理。有20多年的药品注册申报和项目管理经验，对药品法规和药物研发管理有深入的理解；工作经验涉及药品生产、研发、咨询等多方面，曾在北京三九制药、正大天晴药业集团从事药品质量管理和注册申报工作；并在中国医药科技成果转化中心、中国技术交易所从事过医药咨询工作。曾担任中国药科大学基础医学与临床药学学院研究生药事法规课程的外聘讲师；目前北京诚远嘉信医药科技有限公司已与国药集团和上海医药集团旗下的多家公司建立了长期的注册服务合作。