研发QA与生产质量QA在项目生产阶段的分工

关于举办“如何构建研发管理体系中的QA组织主题培训”的通知

各有关单位：

随着研发管理要求的提高，研发质量管理体系的搭建越来越被人们所关注。到底为什么要搭建一个研发质量管理体系? 研发质量管理体系与GMP体系的关系是什么? 如何搭建一个既符合法规要求，又符合研发工作实际需要的质量体系? 研发质量体系涉及哪些内容，关注哪些内容?成为很多研发人员的疑惑。

此次培训从过程管理的基本理念出发，结合研发阶段的特殊性，结合研发质量体系的管理要点，将研发质量体系从基础到实施，进行一个详细的讲解。目的是帮助企业理解研发质量体系建立的目的，掌握研发质量体系建立的原理与关键点，从而结合自身实际情况，建立一套既实用，又合规的研发质量体系。

我单位计划2023年5月20-21日在线上举办“如何构建研发管理体系中的QA组织主题培训”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心  

药成材培训在线直播平台

一、会议安排

时间：2023年5月20日-21日

地点: 线上（腾讯会议）

二、会议主要研讨内容及主讲老师（课程安排表）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

第一章 研发项目质量管理相关政策解读

第一节 研发质量管理相关政策及解读

第二节 目前国内研发质量管理的现状

第三节 研发质量管理趋势

第二章 研发质量管理与项目管理的关系

第一节 研发质量管理与项目管理的异同

第二节 研发质量管理人员与项目管理人员的职责

第三节 在项目开发过程中如何协调质量管理与项目管理

第三章 研发质量管理的组织机构及职责

第一节 研发质量管理的组织机构

第二节 研发质量管理各岗位人员的职责

第三节 研发质量管理在项目各阶段作用的概述

第四章 研发质量管理与生产质量管理的关系

第一节 研发质量管理与生产质量管理的关系

第二节 研发QA与生产质量QA在项目生产阶段的分工

第三节 研发QA在放大生产阶段的作用

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

第五章 研发质量管理文件的建立

第一节 研发质量管理体系的框架

第二节 研发质量管理体系建立的原则

第三节 如何建立符合法规及公司要求的管理体系

第四节 研发质量管理体系文件培训及考核

第五节 研发质量管理文件执行的日程监控

第六章 研发质量人员如何审核项目申报资料

第一节 研发项目申报资料各模块的概述

第二节 研发项目申报资料审核的流程及标准

第三节 研发QA在审核项目申报资料中重点关注事项

第四节 研发QA人员与技术人员如何沟通

第七章 研发QA在项目开发过程中的作用

第一节 研发QA对研发方案及计划重点关注事项

第二节 研发QA对原始记录检查的重点关注事项

第三节 研发QA对物料及设备管理重点关注事项

第四节 研发QA对人员管理的重点关注事项

第八章 研发QA如何进行现场核查前的预核查

第一节 研发QA现场预核查的依据

第二节 研发QA现场预核查的程序

第三节 研发QA现场预核查的重点

三、主讲嘉宾：

袁歆：星奕昂生物质量副总裁，质量受权人。前传奇生物中国区质量负责人和前亘喜生物质量负责人，曾先后在Baxter、药明生物、PATH、Abbott、Fresenius-kabi等国内外知名药企和机构从事药品研发与生产质量管理工作，拥有近30年细胞、单抗、疫苗、化药相关研发、生产和质量管理经验；多次在国内细胞治疗公司产业化初期成功搭建质量团队、并建立全面符合国内外相关法规要求的研发、生产和质量管理体系，作为质量负责人先后完成IND临床阶段多个项目产品的放行。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系：李娟15910678046

五、会议费用

4000元/单位。费用包括：发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。

汇款账号： 

户  名：药成材信息技术（北京）有限公司

开户行：中国工商银行股份有限公司良乡支行

账  号：0200 3169 0910 0078 392

欢迎咨询报名，电话：李娟13641150050 

请添加微信 15910678046 咨询更多

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