速递!唯强医疗胸主动脉支架系统获批上市

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关键词: 上市获批医疗
资讯来源:医药观澜
发布时间: 2022-05-25

▎药明康德内容团队报道


5月24日,杭州唯强医疗科技有限公司(以下称“唯强医疗”)宣布其Fabulous胸主动脉支架系统中国国家药监局(NMPA)批准上市。 该产品适用于治疗Stanford B型主动脉夹层,支架近端锚定区长度≥15mm,且病变符合以下条件之一:1)存在远端破口,有处理远端病变的必要性;2)夹层累及范围较广,且存在远端真腔塌陷;3)夹层伴远端灌注不良。

新闻稿介绍,Fabulous胸主动脉支架系统是一款基于PETTICOAT技术研发设计的分体式胸主动脉支架系统,由复旦大学附属中山医院血管外科符伟国教授团队与唯强医疗合作研发。该产品曾于2021年进入NMPA创新医疗器械特别审批程序。

截图来源:NMPA官网


在临床实践中,胸主动脉腔内修复术(TEVAR)技术成为StanfordB型主动脉夹层的标准手术方式。 然而,仅封闭近端破口、旷置远端的经典TEVAR术后主动脉重塑结果并不能令人满意,术后主动脉重构往往不能达到理想状态, 旷置的远端破口转化为新的入口,血流逆行灌入假腔使其持续扩张, 无法改善远端真腔受压和灌注不良情况,甚至由于覆膜支架弹性回直力的作用,可能会形成远端新发破口等问题。

PETTICOAT技术 在覆膜支架远端衔接一段金属裸支架以治疗远端夹层。 裸支架的径向张力能扩张真腔,缩小假腔,加速远端破口的闭合,减少假腔内血液的逆行性灌注,促进主动脉良性重塑。 同时衔接的裸支架可以延长整体支架长度,减小弹性回直力,对扭曲的主动脉起到矫正作用,让覆膜支架更贴合主动脉内膜,提高了对内膜瓣片的固定作用,降低远端支架移植物诱导的新发夹层(SINE)和再干预率。 公开资料显示,国际上已有多个临床试验结果验证该技术安全有效,但目前中国尚处于空白状态。

根据唯强医疗新闻稿介绍,Fabulous由胸主动脉覆膜支架胸主动脉裸支架组成,整体采用多锥度设计,促进主动脉夹层真腔重塑,综合性能优异。该产品具有以下特点:1)近端覆膜支架弯曲可塑性设计,柔顺贴壁,降低近端SINE的发生率;2)近端加密波形设计,提供刚性支撑力,降低内漏的发生风险,符合主动脉B型夹层病变特点,解决了支架源性夹层并发症的问题;3)远端的裸支架专为B型夹层病变设计,采用镍钛丝编织而成,纵向加固,避免支架短缩,横向多节段支撑,促进夹层真腔重塑。

截图来源:123RF


此前,Fabulous支架系统的注册临床结果及主动脉重塑结果于今年2月发表于Atherosclerosis and Vascular Medicine杂志。 该研究采用前瞻性、多中心、单组目标值法并创新性地使用体积测量研究该支架对主动脉不同节段重塑的效果。 2017年11月至2020年10月,中国14家中心共145例Standford B型主动脉夹层患者接受Fabulous进行胸主动脉腔内修复。结果显示

  • 主要安全性、有效性终点均满足临床需求,且一年内无分支动脉缺血或夹层动脉瘤的形成,术后二次干预率为0

  • 根据CTA结果对假腔血栓化程度进行评估,所有患者术前均不存在血栓化,植入支架后均出现不同程度的假腔血栓化。假腔完全血栓化率在术后30天为29.7%,经过一年随访升高至53.8%。Fabulous支架促进假腔血栓化的效果明显。

  • 对主动脉真假腔直径的变化做了亚组分型,观察夹层累积腹腔干以下的患者的真腔直径显著性增大,假腔直径显著性减少。

  • 在体积变化方面,患者术后1年覆膜支架节段1真腔体积增加56%,覆膜支架远端至腹腔干开口上方(裸支架段)真腔体积增加32%,腹腔干至低位肾动脉真腔增加5%(未植入裸支架段),体积结果显示全部患者均为主动脉良性重塑


该注册临床结果证明,Fabulous支架的安全性和有效性可满足临床需求,可用于B型夹层降主动脉和远端主动脉的重塑,且系统生物力学结构优异,患者术后30天和1年的生存率更高

主动脉夹层通常起病急、进展快、病死率高,支架类产品已成为腔内介入治疗该类疾病的主要手段。希望唯强医疗Fabulous胸主动脉支架系统的上市,能为中国医生和患者提供更好的主动脉B型夹层治疗方案。
参考资料:
[1]胸主动脉支架系统获批上市. Retrieved May 24 , 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220524094023168.html
[2]获批|唯强医疗 Fabulous®胸主动脉支架系统. Retrieved May 24 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/4kp9wWZG-79-N2KH-nbpQw
[3]重磅发布|Fabulous®注册临床结果证明支架系统生物力学结构优异. Retrieved May 23 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/cxiQfadW51CUxN4xlfwRWA

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