速递 |复宏汉霖贝伐珠单抗生物类似药申报上市；罗氏CD3/CD20双抗获批临床

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国内新药获批

【淋巴瘤】药明巨诺瑞基仑赛注射液拟优先审评 新适应症拟突破性疗法

9 月 9 日，CDE 官网公示，拟将药明巨诺 CAR-T 疗法产品「瑞基仑赛注射液」（JWCAR029）上市申请纳入优先审评。同时突破性疗法栏目更新，拟将其第二个适应症列入突破性疗法认证，推测该适应症为原发耐药弥漫大B细胞淋巴瘤。（丁香园）

【脑胶质瘤】双鹭药业替莫唑胺胶囊通过一致性评价

9日，双鹭药业发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于“替莫唑胺胶囊”（20mg）《药品补充申请批准通知书》，公司替莫唑胺胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。（新浪医药新闻）

【多癌种】复宏汉霖贝伐珠单抗生物类似药报上市

9日，CDE官网显示，复宏汉霖贝伐珠单抗生物类似药HLX04上市申请获国家药监局受理，成为国内第8款报上市的贝伐珠单抗生物类似药。（新浪医药新闻）

临床试验进展

【实体瘤】恒瑞医药苹果酸法米替尼胶囊获批开展临床试验

苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经查询，苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。（新浪医药新闻）

【多癌种】齐鲁制药4-1BB单抗QL1806获批临床

9 月 8 日，CDE 官网显示，齐鲁 QL1806 注射液获批临床，拟用于多种恶性肿瘤的治疗。（丁香园）

【乳腺癌】靶向CXCR4 和誉医药引进的“first-in-class”新药在华获批临床

CDE最新公示，和誉医药申报的1类新药mavorixafor在中国获批一项临床默示许可，适应症为：局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。Mavorixafor是X4 Pharmaceutics开发的一款“first-in-class”口服CXCR4拮抗剂，已被美国FDA授予孤儿药资格、突破性疗法认定。（药明康德）

【实体瘤】和铂医药新一代抗CTLA-4抗体获批临床

9 月 8 日，和铂医药 1 类新药 HBM4003 注射液获临床默示许可，用于治疗晚期实体瘤。（丁香园）

【淋巴瘤】罗氏2款新药在中国获批临床：CD3/CD20双抗、C5单抗

9月9日，罗氏2款新药在中国获批临床，分别为CD3/CD20双抗RO7082859（弥漫性大B细胞淋巴瘤）和C5单抗RO7112689（阵发性睡眠性血红蛋白尿患者）。（医药魔方）

行业动态

吉凯检验/迪谱诊断签署战略合作协议，共同推进核酸质谱检测生态圈建设

2020年9月10日获悉，上海吉凯医学检验所有限公司与浙江迪谱诊断技术有限公司签署战略合作协议。本次战略合作协议的签署，正式开启吉凯检验同迪谱诊断的全面合作，该合作致力于充分发挥双方在核酸质谱平台方面的优势，共同推进中通量核酸质谱检测生态圈的建设。（小桔灯网）

华东医药与Exscientia达成合作 通过AI加速抗肿瘤药物研发

9 月 9 日，人工智能（AI）药物研发公司 Exscientia 与华东医药共同宣布，双方已建立合作开发伙伴关系，加速发现肿瘤领域小分子药物突破性的创新疗法。（丁香园）

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