【药研发1102】远大1类新药用于ARDS早期临床积极 | 医诺维申Axl抑制剂获批实体瘤临床...

 收藏

关键词：瘤药研发期临床新药临床药研发抑制剂制剂获批

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-11-02

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

远大1类新药用于ARDS早期临床积极。 远大医药具有全新作用机制的创新小分子化合物 STC3141 在中国开展的用于治疗急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) Ib期临床(NCT05000671)达到主要研究终点。与标准治疗相比，STC3141在缓解ARDS严重程度、改善ARDS患者预后、帮助ARDS患者脱离呼吸机和缩短ICU住院时间等指标均显示临床获益；STC3141总体耐受性良好。值得一提的是，此前STC3141在欧洲开展的用于治疗重症新冠肺炎患者的IIa期临床也达到临床终点。

国内

药

讯

1.阿斯利康双重激动剂启动NASH国际临床。阿斯利康GCGR/GLP-1R双重激动剂cotadutide登记启动一项Ⅱb/Ⅲ期国际（含中国）临床，在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴纤维化受试者中评估cotadutide的安全性和有效性。该项试验计划国际入组1860例患者，国内入组58例患者；试验的中国主要研究者由北京清华长庚医院魏来教授担任。Cotadutide是一款“first-in-class”药物，正被开发用于2型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝和慢性肾病。

2.医诺维申Axl抑制剂获批实体瘤临床。医诺维申1类新药FC084获国家药监局临床试验默示许可，适应症为单药或联合其他药物（化疗、靶向治疗、免疫治疗）用于非小细胞肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、肉瘤等实体瘤的治疗。FC084是国内首款自主研发已进入临床开发的Axl抑制剂，已在临床前研究中显示出对多种癌症积极的抗肿瘤作用，与化疗、靶向治疗以及免疫检查点抑制剂具有协同抑瘤潜力。

3.德琪ERK1/2抑制剂在美获批临床。德琪医药ERK1/2小分子抑制剂ATG-017获FDA临床许可，即将在美启动Ⅰ期临床ERASER研究的联合治疗部分，评估ATG-017联合PD-1抑制剂纳武利尤单抗用于治疗晚期实体瘤的安全性、药代动力学和初步疗效。德琪去年公布在SITC年会上的临床前研究数据显示，ERK1/2抑制剂联合免疫检查点抑制剂（ICI）具有协同抗肿瘤作用，在ICI耐药的小鼠体内模型中显示出积极的疗效。

4.和誉第二代FGFR抑制剂在美获批临床。和誉医药第二代小分子FGFR抑制剂ABSK121获FDA临床许可，即将开展针对晚期实体瘤的国际首次人体Ⅰ期临床。在多个临床前模型中，ABSK121显示出良好的抗肿瘤功效，并在FGFR耐药突变肿瘤模型中也具有较好的药效。除了ABSK121，和誉医药FGFR管线组合还有多个产品正研，涵盖多类野生型及突变型FGFR异构体。

5.复星2022年Q3业绩出炉。复星医药发布2022年第三季度财务报告，Q3营收102.70亿元，同比增长1.72%，净利润9.07亿元，同比下降16.20%，扣非净利润9.97亿元，同比增长10.19%。2022年前三季度营收316.10亿元，同比增长16.87%，净利润24.54亿元，同比下降31.15%，扣非净利润28.59亿元，同比增长15.51%。研发投入共计37.61亿元，同比增长19.36%；其中，研发费用28.49亿元，同比增长18.02%。

国

际

‍‍

药

讯

‍

1.降眼压创新前药Ⅲ期临床积极。Nicox公司第二代一氧化氮供体型比马前列素类似物NCX470（OT-301）眼药水用于降低开角型青光眼（OAG）或高眼压症（OHT）患者眼内压的Ⅲ期临床Mont Blanc达到主要终点。NCX470与latanoprost（0.005%）相比，眼内压下降方面达到非劣效性，两组患者的眼内压较基线分别下降8.0-9.7mmHg和7.1-9.4mmHg。NCX470的耐受性良好。欧康维视拥有NCX470在大中华区、韩国及东南亚等国的独家权利。

2.创新RDC药物获FDA快速通道资格。Isotope Technologies Munich公司肽受体放射性核素偶联药物（RDC）ITM-11获FDA授予快速通道资格，用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs）。ITM-11将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体（SSTR）结合靶向杀伤肿瘤细胞。此前，该疗法已获得FDA和EMA授予的孤儿药资格。远大医药拥有ITM-11的中国区权益。

3.BMS创新贫血疗法达Ⅲ期临床主要终点。百时美施贵宝血红细胞成熟剂Reblozyl（luspatercept）治疗输血依赖性骨髓增生异常综合征（MDS）的Ⅲ期临床COMMANDS中期结果积极。试验的主要终点为维持12周血红细胞输注独立性，并达成平均血红蛋白水平≥1.5g/dL的上升。分析结果显示该试验达到主要终点，药物的安全性与以往试验一致。2019年11月，该疗法已获得首次批准，用于治疗输血依赖性β地中海贫血症患者。

4.长效激素疗法获FDA优先审评资格。FDA授予Ascendis公司每日一次的长效甲状旁腺激素前药TransCon PTH（palopegteriparatide）新药申请（NDA）优先审评资格，用于治疗成人甲状旁腺功能减退症，PDUFA日期为明年4月30日。在Ⅲ期临床中，与安慰剂组相比，TransCon PTH治疗组患者实现不依赖常规治疗并保持血清钙水平在正常范围内的比例更高（78.7%vs4.8%，p<0.0001），而且药物总体耐受性良好。

5.渐冻症创新疗法上Ⅰ期临床。维智基因（Verge Genomics）公司基于AI“无偏倚”（unbiased）算法及其专有CONVERGE技术平台开发的PIKfyve小分子抑制剂VRG50635，在用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，渐冻症）的Ⅰ期临床中完成首例受试者给药。在ALS相关运动神经元退化模型中，VRG50635显示出恢复ALS患者神经元的内体/溶酶体功能的潜力。该项试验将评估VRG50635的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

6.强生暂停一项前列腺癌I期临床。因患者招募困难，强生旗下杨森决定停止与ESSA公司合作开展的一项I期临床联合用药研究。该项试验拟评估EPI-7386（ESSA公司）联合Zytiga（阿比特龙，杨森）和类固醇泼尼松；以及评估EPI-7386联合Erleada（阿帕他胺，杨森）用于转移性去势抵抗性前列腺癌治疗的潜力。ESSA计划独自开展试验，受试群体可能调整为早期前列腺癌患者。目前杨森已同意提供研究药物。

医

药

‍

‍‍

热

‍

点

1.上海明确二级及以上医院将实行安检。上海市卫健委发布《关于上海市加强医院安全秩序管理的通告》，自2022年11月15日起施行，有效期至2027年11月14日。《通告》明确，医院应当按照相关规定建立安全检查制度，设置安检区，配置专业安检员，按照安检工作实际需求，配备相应的安检设备，对进入医院的人员进行必要的安全检查，严防禁止、限制携带物品被带入医院。

2.颜宁将出任深圳医学科学院创始院长。11月1日，在2022深圳全球创新人才论坛上，结构生物学家颜宁宣布，即将辞去普林斯顿大学教职，出任深圳医学科学院创始院长。颜宁主要从事与疾病相关的重要膜转运蛋白、电压门控离子通道的结构与工作机理及膜蛋白调控胆固醇代谢通路的分子机制方面的研究。2017年5月，颜宁接受美国普林斯顿大学邀请，受聘普林斯顿大学分子生物学系雪莉·蒂尔曼终身讲席教授，2019年4月30日，当选美国国家科学院外籍院士。根据深圳市政府2021年3月公报，深圳医学科学院计划2025年建成，力争到本世纪中叶，成为全球著名医学研究机构。

3.山东省中医药特色专科医院名单公布。山东省卫健委近日公布山东省中医药特色专科医院名单，全省14家医院入选。14家医院分别为山东省慢性病医院、山东省妇幼保健院、山东省精神卫生中心、山东第一医科大学附属颈肩腰腿痛医院、山东中医药大学附属眼科医院、济南市妇幼保健院、青岛市第六人民医院（青岛市传染病医院）、青岛城阳古镇正骨医院、桓台起凤整骨医院、烟台白石肛肠医院、山东省文登整骨医院、临沂市肿瘤医院、沂南县妇幼保健院、蒙阴仁康医院。