重磅！星汉德生物在中国获批首款靶向乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的TCR-T产品临床

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关键词：临床乙肝生物病毒靶向抗原获批

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2022-03-11

3 月10 日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示，星汉德生物的SCG101自体T细胞注射液成功获得临床试验默示许可，用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关的肝细胞癌（HCC）。

截图来源：CDE官网

乙型肝炎病毒（HBV）感染是80%以上亚裔人群肝细胞癌（HCC）的主要诱因。在中国，乙肝患者约有一亿两千万，相当于每12人中就有一人携带乙型肝炎病毒（HBV）。而在中国每年约46.6万新发肝癌病例中，由乙型病毒性肝炎（HBV）感染导致的肝细胞癌占83.77%。

HBV不但引起慢性肝炎，还可以将病毒基因整合入肝细胞基因组中，整合后的肝细胞基因组稳定性遭到了破坏从而导致HCC的发生。有研究显示HBV相关HCC细胞基因组整合有HBsAg基因序列。因此靶向HBsAg的基因编辑的T细胞治疗成为HBV相关HCC新的治疗策略。

SCG101是用慢病毒载体转导的表达HBV表面抗原特异性T细胞受体（TCR）的自体T细胞（简称HBs-TCR T细胞，产品代号SCG101），通过引入特异的TCR基因序列重定向T细胞，使其表达针对乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的特异性受体。

相比传统的CAR-T细胞，SCG101保留TCR的天然信号传递链，仅需结合少量抗原表位片段即可活化，对靶细胞的抗原表达情况的要求极大降低（不论膜表达的HBsAg还是胞内HBsAg，完整的HBsAg还是HBsAg片段都能够识别），通过其识别人类白细胞抗原 HLA-A*02 呈递的 HBsAg 表位肽，从而启动下游 T 细胞激活信号通路，引发自身活化、增殖，等发挥细胞毒杀伤作用，多种机制直接或间接抑制和清除肿瘤细胞，可以更彻底的清除人体内的HCC细胞。

资料显示，SCG101是由星汉德生物开发的TCR-T细胞治疗产品。根据公开资料，星汉德生物是新加坡星汉德⽣物医药有限公司（SCG Cell Therapy Pte. Ltd.，以下简称SCG）旗下控股子公司。SCG是一家总部位于新加坡，在德国及中国展开运营的创新生物制药公司，专注于开发感染及其相关癌症的新型免疫疗法。

截图来源：SCG官网

公司以CAR-T和TCR-T细胞疗法为主要研发方向，从公司目前官网上的管线分布来看，其细胞治疗的产品适应症上分布为肝细胞癌（HCC）和宫颈癌（Cervical Cancer），均为实体瘤。

目前，国内乃至国外主要以CAR-T细胞疗法为主，通过识别膜表面抗原（如CD19，BCMA等）而发挥作用，对血液肿瘤疗效显著，在实体瘤方面仍存在瓶颈。近期国外首款TCR治疗产品——Kimmtrak（tebentafusp-tebn，IMCgp100），获得FDA批准，用于 HLA-A*02:01 阳性的无法切除或转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者。这将意味着在治疗实体瘤领域，TCR-T的相关疗法已经初步验证成功。对于国内细胞治疗药企来说，SCG101的IND获批将正式拉开国内TCR-T细胞治疗竞争帷幕。