国内首个血液肿瘤微小残留病（MRD）检测产品获得CE准入资质

近日，深圳泛因医学有限公司研制的基于高通量测序（NGS）平台的血液肿瘤微小残留病（MRD）检测产品NEO-MRD ^TM 获得了欧盟CE准入资质。根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，该检测产品已具备欧盟市场的准入条件，这标志着泛因医学将助力全球血液肿瘤微小残留病事业的发展。

MRD检测在临床应用有重大的意义

微小残留病（Minimal Residual Disease, MRD）是指恶性肿瘤经过治疗后体内残留的微量肿瘤细胞的状态，是肿瘤复发的根源。MRD的水平一般比较低，需要用敏感性和特异性都非常高的方法来进行检测。白血病、恶性淋巴瘤及多发性骨髓瘤是常见的血液肿瘤，MRD 是指上述血液肿瘤经过治疗缓解后，在体内残留的少量血液肿瘤细胞。准确的MRD检测是对患者进行个性化精准治疗的基础。

1. 预测临床结果及对病人的危险程度进行分层：在临床应用指南中，诱导缓解治疗早期、 诱导缓解治疗后及巩固治疗开始前的MRD水平是判定疾病危险程度的重要依据。

2. 指导治疗决策：在诱导缓解阶段需要根据疾病危险程度不同采用不同强度的治疗方案，在诱导缓解后对MRD阴性的病人也可以降低后期治疗强度，以减少毒副作用。

3. 早期预测肿瘤复发：诱导治疗后MRD阴性的病人的无病生存期显著高于 MRD 阳性的病人，MRD 阳性与疾病复发有直接关系。在急性淋巴白血病诊疗规范中，诱导缓解治疗早期（d15~19）MRD≥10^-1，诱导缓解治疗后（d33~d45）MRD≥10^-2，巩固治疗开始前（第 12 周左右）MRD≥ 10^-4，都与不良预后相关。

4. 确定骨髓或干细胞移植的最佳时间：移植前MRD水平与移植后病人的复发和长期生存有直接关系，移植前 MRD 水平越低，移植后复发的几率越小，EFS 越高。

NGS检测方法与传统常用检测方法的比较

泛因医学NEO-MRD^TM产品优势

1、准确灵敏的实验系统。建立在无偏扩增系统上，准确性高，敏感性可以到 10-5-10-6，同时不受肿瘤细胞表面抗原漂移及克隆进化的影响。

2、操作简便，流程标准化和自动化，减少人为操作误差。可以实现从DNA到检测报告的全自动化。重复性好。

3、检出率高，通过扩增多条受体链提高肿瘤细胞的检出率。实验体系包括IGH、IGK、IGL、TRB、TRG的受体链，可以准确的鉴定肿瘤细胞的标志序列，同时每条链还包括不同位置（FR1、FR2、FR3）的引物，可以有效的避免由于肿瘤细胞的突变引起的假阴性或定量不准确。在58个真实临床样品检测中，NGS和流式都阳性的25个样品两种方法的一致性较好，14 个样品流式阴性，NGS阳性，19 个样品二者都阴性。

4、可以监测是否有新的高频克隆出现， 评估由于原肿瘤亚克隆的亚克隆或演化克隆导致的复发风险。

5、对免疫系统的重建情况进行评估。

6.  原创的生物信息分析工具。由于部分样品的MRD水平极低，需严格控制测序错误及序列污染。我们通过原创的数据处理技术可以有效的校正测序错误及去除实验过程可能出现的微量污染，保证检测的准确性。

泛因医学已经与多家企业和机构进行合作，推进血液瘤MRD检测项目的研发及应用，提高MRD检出率，提高患者的临床获益。泛因医学和全行业专家一起以科学的态度、不懈的努力和严谨的实践的精神推动行业发展，血液瘤MRD临床检测未来大有可为。

关于泛因医学

深圳泛因医学有限公司致力于开发高通量读写T和B淋巴细胞受体谱的关键技术及其在临床检测和治疗方面应用。我们相信T、B淋巴细胞上数量庞大又极度多样的受体中包含着免疫系统的关键信息，对这个信息的获取和解读可以帮助我们更好地监测健康状态，并更好地利用这个强大的武器去战胜更多疾病。

参考文献：

1. Measurable residual disease detection by high-throughput sequencing

improves risk stratification for pediatric B-ALL. Blood. 2018

2. Minimal residual Disease Detection and evolved IGH clones analysis in acute B  lymphoblastic leukemia Using IGH Deep sequencing. Frontiers in Immunology.  2016

3. Deep-sequencing approach for minimal residual disease detection in acute

lymphoblastic leukemia. Blood. 2012

4. High-Throughput Sequencing Detects Minimal Residual Disease in Acute T

Lymphoblastic Leukemia. Sci Transl Med. 2012

5. Detection of minimal residual disease in patients with B lymphoblastic leukemia  by high-throughput sequencing of IGH. Clin Cancer Res. 2014

6. Minimal residual disease diagnostics in acute lymphoblastic leukemia: need for  sensitive, fast, and standardized technologies. Blood. 2015.

7. Comparison of next-generation sequencing (NGS) and next-generation flow  (NGF) for minimal residual disease (MRD) assessment in multiple myeloma. Blood  cancer journal. 2020

8. 儿童急性淋巴细胞白血病诊疗规范(2018)

9. Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in

Oncology (NCCN Guidelines®) for Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia

V.2.2020. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2020.

直播预告：测微知著，序出万全

3月3日14:00，安捷伦携手测序中国共同主办的“定制基因Panel，从了解SureDesign开始--安捷伦SureDesign全能设计平台之NGS订制设计功能详解”专题研讨会邀您参加！

扫描下方海报二维码，立即报名！

更有好礼，等您来拿！

· END ·

 热文推荐

喜欢别忘了点“在看”呦！