IN.PACT 研究荟萃｜IN.PACT SFA：5年随访告诉你，治疗股腘动脉病变长期临床疗效到底如何？

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关键词：临床期临床治疗

资讯来源：门诊新视野

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2020-09-27

紫杉醇药涂球囊（DCB）已显示其在外周动脉疾病治疗中的应用前景。大型前瞻性非随机研究（IN. PACT GLOBAL研究）结果表明，DCB血管成形术对于复杂股腘动脉病变，包括长段病变、CTO和支架内再狭窄有效。DCB血管成形术具有使用方便、简单且减少支架植入的优点。尽管DCB血管成形术的临床获益已经在临床实验中被证实，但紫杉醇球囊的长期安全性和有效性还未知。IN. PACT SFA研究比较IN. PACT Admiral DCB与标准PTA在治疗有症状的股腘动脉疾病中的安全性和有效性。早期和中期结果显示，DCB较PTA一期通畅率更优，CD-TLR更低。这里将分享IN. PACT SFA研究5年的最终随访结果。

研究方法

IN. PACT SFA是一项前瞻性、多中心、多国、随机、单盲研究，并分为两个阶段入组。第一阶段2010年9月～2011年4月，第二阶段2012年4月～2013年1月，共入组331例受试者。符合条件的受试者以2：1随机分配至DCB组（n＝220）或PTA组（n＝111）。

对所有受试者总共随访60个月，日程如下：30天，6、12、24、36、48和60个月。30天，6、12、24和36个月，对受试者进行多普勒超声或血管造影评估。48和60个月评估再干预的发生、不良事件和健康状态。

随访60个月，评估免于CD-TLR。安全性综合终点定义为：30天内免于器械和手术相关死亡，以及60个月免于靶肢体重大截肢和临床驱动靶血管血运重建（CD-TVR）。对60个月内重大不良事件发生率（综合任何原因导致的死亡、CD-TVR、靶肢体重大截肢和血栓）进行评估。

另外，还要评估一期通畅率，定义为免于CD-TLR和免于再狭窄（多普勒超声PSVR≤2.4）。36个月期间，每种治疗方案都要分析一期通畅率。

研究结果

IN. PACT SFA研究，331例受试者随机分配到DCB组（n＝220）或者PTA组（n＝111）。随访60个月，DCB组155例和PTA组88例受试者有资格参与评估（图1）。

图1. IN. PACT SFA研究60个月随访受试者流程

60个月随访完成率DCB组为94.8％（147/155），PTA组为96.6％（85/88）。人口统计学、临床特征和病变特征基线水平两组之间匹配（表1）。DCB组和PTA组平均年龄分别为67.5±9.5岁和68.0±9.2岁（P＝0.612）。平均病变长度分别为8.9±4.9 cm和8.8±5.1 cm（P＝0.815）。治疗完全闭塞的患者人数，DCB组和PTA组分别为25.8％和19.5％（P＝0.222）。

表1. 两组患者基本情况对比

疗效终点

随访60个月，用Kaplan-Meier评估无CD-TLR，DCB组显著高于PTA组（74.5％ vs. 65.3％；P＝0.020）（图2）。

图2. 60个月，DCB治疗股腘病变疗效

与PTA相比，DCB组到达CD-TLR的时间显着更长，首次CD-TLR的时间DCB组几乎是PTA组的两倍（807.5±433.9天vs. 474.9±484.3天，P＜0.001）（图3）。

图3. 两组首次CD-TLR时间

随访60个月，非糖尿病亚组中，DCB组无CD-TLR高于PTA组（77.1％vs. 66.3％，P＝0.046）（图4A）。糖尿病亚组中，也得到同样的结果，DCB组vs.PTA组无CD-TLR为70.3％vs. 64.4％，P＝0.243（图4B）。

图4. Kaplan-Meier评估60个月免于CD-TLR

安全终点

60个月主要的安全性综合终点事件，DCB组为70.7％（130/184），PTA组为59.6％（62/104），P＝0.068。全因死亡率为13.5％（39/288），且DCB组和PTA组之间没有显著差异（15.8％ vs. 9.6％；P＝0.156），与Kaplan-Meier评估结果一致（表2）。根据临床事件委员会（CEC）的裁定，该研究中无手术或设备相关死亡。此外，还进行额外的分析检查紫杉醇剂量对生存的影响。结果显示平均紫杉醇剂量与死亡率没有相关性。死因包括：心脏、恶性肿瘤、神经系统、呼吸系统、肝胆、肾脏、感染或胃肠道相关，和其它／未知（表3）。