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今日，Oramed Pharmaceuticals公司宣布，其口服胰岛素在研疗法ORMD-0801，在治疗伴有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的2型胰岛素患者的2期临床试验中获得积极结果。除了表现出良好的安全性和耐受性，ORMD-0801在12周后让肝脏脂肪水平获得具有临床意义的降低。新闻稿指出，这些数据为使用口服胰岛素治疗NASH提供了强有力的证据。

NASH患者由于肝脏中脂肪堆积，导致炎症、肝细胞损伤和瘢痕组织产生。随着时间的推移，NASH会转变为肝硬化、肝癌、肝功能衰竭。虽然这一疾病已经成为导致肝移植的首要原因，目前仍然没有获批药物疗法治疗NASH，患者的治疗选择非常有限。

Oramed公司是一家致力于开发口服药物递送平台的生物医药公司。通常，蛋白和多肽类药物难于用口服的方式给药，因为它们无法通过胃肠道而不被蛋白酶消化，而且这些大分子更难于穿过肠道粘膜被身体吸收。Oramed独有的口服递送技术不但保护生物制品不被蛋白酶消化，而且增强了蛋白和多肽渗透穿过肠道粘膜的能力，让口服生物制品成为可能。ORMD-0801是基于这一平台开发的主打药物，正在临床试验中用于治疗糖尿病患者和NASH患者。

▲Oramed公司的口服药物递送平台（图片来源：Oramed公司官网）

这项为期12周，随机双盲，含安慰剂对照的临床试验注册32名患者，其中30名完成试验。试验结果显示，ORMD-0801达到主要终点，8 mg每日两次的给药剂量显示出良好的安全性和耐受性，不良事件比例在ORMD-0801组和安慰剂组之间没有区别。

这一试验同时使用多种独立检测评估ORMD-0801降低肝脏脂肪水平的有效性，包括利用核磁共振测量的肝脏脂肪水平，利用名为Fibroscan的技术对脂肪变性和纤维化的测量，以及脂质和糖化血红蛋白（HbA1c）水平。所有检测结果都表现出具有临床意义的一致趋势，显示ORMD-0801与安慰剂相比具有更好的效果。

“这些结果为口服胰岛素在研疗法治疗糖尿病和NASH的潜力描绘出令人兴奋的前景。”Oramed首席执行官Nadav Kidron先生说。

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参考资料：

[1] Oramed Reports Positive Top-Line Results from Phase 2 NASH Trial with its ORMD-0801, Oral Insulin Candidate. Retrieved September 13, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/oramed-reports-positive-top-line-results-from-phase-2-nash-trial-with-its-ormd-0801-oral-insulin-candidate-301623054.html

[2] Oramed phase 2 insulin drug data ‘paint an exciting picture’ in rocky NASH landscape. Retrieved September 13, 2022, from https://www.fiercebiotech.com/biotech/encouraging-oramed-phase-2-data-paint-exciting-picture-rocky-nash-landscape

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