【药闻周报0226】拜耳糖尿病肾病新药在欧盟获批上市；信达生物Claudin18.2靶向CAR-T上临床...

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前言

本周，生物医药领域又发生了哪些大事值得我们关注？药研发医学团队围绕最新的药品获批进展及技术突破等内容进行了复盘总结。

新药动态

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拜耳糖尿病肾病新药在欧盟获批上市

欧盟委员会批准拜耳非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮（finerenone，Kerendia®）10mg和20mg的上市申请，用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病（3和4期并伴有白蛋白尿）成人患者。在一项Ⅲ期临床FIDELIO-DKD研究中，与标准治疗相比，Kerendia将这类患者的肾病进展减缓18%，将心血管风险降低14%。基于这项阳性结果，FDA于去年7月批准非奈利酮上市。 

信达Claudin18.2靶向CAR-T上临床

信达生物宣布其研发的全球首创通用「模块化」Claudin18.2嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T） 注射液IBI345 在治疗晚期 Claudin18.2阳性 实体瘤 的临床试验中完成首例患者给药。这是IBI345的首项研究者发起临床试验（NCT05199519），计划入组30例Claudin18.2阳性、晚期胃癌或胰腺癌患者，以探索IBI345的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。目前全球范围内尚无靶向Claudin18.2的疗法获批上市。 

亘喜生物双靶点CAR-T上新临床

亘喜生物BCMA/CD19双靶点自体CAR-T疗法 GC012F 在国内开展的用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金 淋巴瘤 （B-NHL）的Ⅰ期临床完成多例患者给药。这是一项由研究者发起的临床研究，评估GC012F治疗复发/难治性B-NHL患者的安全性及有效性。在中国，GC012F正开展多项由临床研究者发起的Ⅰ期临床试验；在美国，GC012F治疗多发性骨髓瘤已获FDA授予的孤儿药资格。

诺华新一代IgE抗体在华获批临床

诺华1类生物药QGE031注射液获CDE临床试验默示许可，拟临床用于慢性诱导性荨麻疹的治疗。ligelizumab（QGE031）为一款新一代IgE抗体，通过阻断IgE/FcεRI通路起作用。目前该药正被开发用于慢性自发性荨麻疹、慢性诱导性荨麻疹、食物过敏三种适应症，且均已进入Ⅲ期开发阶段。此前，FDA已授予ligelizumab突破性疗法认定，用于治疗抗组胺疗法应答不足的慢性自发性荨麻疹。

重要合作

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武田与Code Bio达成20亿美元协议

武田与Code Biotherapeutics将利用后者的专有靶向性3DNA非病毒基因药物递送平台，合作开发拟用于肝脏和中枢神经系统导向的罕见疾病基因候选疗法。根据协议，Code Bio将获得数百万美元的预付款、研究资金和里程碑潜在付款，以及产品的销售分成。武田有权为4个项目行使独家许可的选择权。合作期间的潜在交易总价值将高达20亿美元。

医疗政策

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国家卫健委宣布新冠疫苗可以开始序贯接种

近日，经国务院联防联控机制批准，国家卫生健康委已经开始部署 序贯加强免疫接种 。序贯加强免疫接种，是指在加强免疫时选择不同于灭活技术路线的新冠疫苗。这意味着加强针可以选择重组蛋白疫苗和腺病毒载体疫苗。序贯加强免疫策略实施后，完成两剂接种国药中生北京公司、武汉公司、北京科兴公司灭活疫苗的目标人群，还可以选择智飞龙科马的重组蛋白疫苗或康希诺的腺病毒载体疫苗进行序贯加强免疫。

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