止吐药新剂型！恒瑞医药「昂丹司琼口溶膜」在中国获批

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关键词：获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-02-10

▎药明康德内容团队报道

2月9日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，恒瑞医药申报的3类仿制药昂丹司琼口溶膜上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）此前优先审评公示，本次获批适应症为：预防高致吐性化疗、中度致吐化疗、放疗和手术后恶心呕吐。

截图来源：NMPA官网

5-羟色胺（5-HT，又名血清素）是人体中的一种神经递质，对身体健康起重要作用。然而，抗肿瘤药物可 通过诱导肠嗜铬细胞释放5-HT，激活迷走神经的5-HT3受体，继而将信号传递到大脑，引起呕吐反射。 根据《肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治中国专家共识（2019年版）》，在中国，恶心呕吐的预防和治疗以 5-HT3受体拮抗剂 联合地塞米松作为主流方案。

公开资料显示，昂丹司琼即是一种选择性5-HT3受体拮抗剂，通过阻断5-HT与5-HT3受体结合而抑制呕吐，适用于预防高致吐性化疗、中度致吐性化疗开始和重复疗程中引起的恶心呕吐，以及放疗引起的恶心呕吐和手术后恶心呕吐。在中国，已有盐酸昂丹司琼片、胶囊、口崩片和注射液等多种剂型获批上市，尚无昂丹司琼口溶膜获批。

根据恒瑞医药早先公告，昂丹司琼口溶膜是MonoSol Rx LLC公司首先开发的一种止吐药新剂型，2010年7月获美国FDA批准上市。与其他剂型相比，昂丹司琼口溶膜具有 使用方便，不需要用水送服，置于舌上可迅速溶解等优点 ，适合儿童、老年患者和吞咽困难的患者服用，能提高患者的顺应性。此外，与口崩片相比，昂丹司琼口溶膜还具有不必担心噎住或吸入，也不容易吐出等优点。

2018年6月，恒瑞医药向CDE递交昂丹司琼口溶膜两项上市申请，分别对应规格为4mg、8mg，这两项申请随后被CDE纳入优先审评，拟定适应症为预防高致吐性化疗、中度致吐化疗、放疗和手术后恶心呕吐。

恶心、呕吐是肿瘤药物治疗的常见不良反应，也是困扰和影响肿瘤患者生活质量的重要因素，严重的恶心呕吐还可能导致脱水、电解质紊乱、自理能力下降、功能性活动受限、伤口裂开、治疗耐受性降低等严重后果。希望恒瑞医药昂丹司琼口溶膜的获批，可以为肿瘤患者预防恶心呕吐带来新的用药选择。

参考文献：

[1]2022年02月09日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Feb 9，2022, From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220209100101132.html

[2] 中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会，中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会.（2019）肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治中国专家共识. 《中国医学前沿杂志》DOI：10.12037/YXQY.2019.11-04

[3]恒瑞医药：关于公司产品拟纳入优先审评程序的公告.Retrieved Jun 8，2018. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=gssh0600276&stockCode=600276&announcementId=1205044364&announcementTime=2018-06-08

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