【丁恩峰】新版GMP指南全方位解析及案例分析

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

随着近几年法规剧烈变化，制药行业技术管理团队需要紧跟法规变化，掌握政策趋势。2023年春天，中国GMP配套指南第二版发布，推出了法规监管新要求，促进了行业向更新高度发展。为了促进行业对此问题的深刻认识，特举办此培训班。课程内容参考第二版GMP指南，但是不盲从第二版GMP指南，相关信息都更新到2023年5月。详细通知如下：

会议地点：南京市+腾讯会议

会议时间：2023年5月17日-19日（17日全天报到）

丁老师：资深无菌制药技术专家和法规专家，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；25年药物研发、注册、分析及生产管理、工程管理和MAH项目管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。丁老师不是第二版GMP指南的编写人员，但是提供的课程内容会超越第二版GMP指南，相关内容信息都更新到2023年5月份。

第一天上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

模块一.质量体系模块

1-ICH Q10对质量体系要求解析

2-欧盟GMP附录1对无菌药品质量体系要求

3-新版GMP指南对质量体系要求

4-偏差管理法规要求和行业实践

5-变更管理法规要求和行业实践（药品上市后变更管理政策、中药、化药变更管理典型案例）

6-CAPA法规要求和行业实践

7-年度回顾法规要求和行业实践

8-近3年国内外检查案例分析（融入穿插在各个部分）

模块二.厂房设施模块

1-无菌制药企业厂房设计要求（整体布局、关键系统、人流物流通道）

2-无菌制药企业厂房验证和日常监控要求

3-工艺用水系统设计验证和管理

4-工艺用气系统设计验证和管理

5-非无菌药品厂房设计特殊考虑和日常监控要求

6-共线评估最新思路和要求

7-近3年国内外检查案例分析（融入穿插在各个部分）

8-问题解答

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

模块三.物料管理模块

1-各类产品的物料分类（中药+化药+生物制品）

2-原辅包关联审评最新政策和实践

3-供应商管理法规和实践

4-供应商远程评估的最新实践

5-仓储温度验证技术要求

6-药品生产关键耗材的管理要点

7-近3年国内外检查案例分析（融入穿插在各个部分）

模块四.质量控制管理模块

1-各类实验室设计布局考虑（理化实验室、微生物实验室、PCR实验室）

2-试剂和培养基管理要求

3-标准物质管理要求

4-OOS/OOT管理要求   

5-MDD管理要求

5-数据完整性最新政策和实践

6-近3年国内外检查案例分析（融入穿插在各个部分）

7-问题解答

现场：3000元/人（会务费包括：培训、答疑、茶歇、资料、证书等），食宿统一安排，费用自理。

线上：4000元/链接  （会务费包括：培训、答疑、电子版资料、视频回看等）

微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）

汇款账号：备注新版GMP指南

单位名称：药成材信息技术（北京）有限公司

单位账号：0200316909100078392

开户行：中国工商银行股份有限公司良乡支行

微信识别下图二维码可在线咨询

培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956

感兴趣的朋友尽快落实一下人员