全国首家！火炬区这家企业通过仿制药一致性评价

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关键词：一致性评价一致性制药仿制药药

资讯来源：中山火炬发布

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2021-01-22

1月19日，健康基地园区企业广东金城金素制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢唑林钠《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(下称“一致性评价”)，是全国首家通过一致性评价的品种。

头孢唑林钠属于β-内酰胺类中的一代头孢，具有抗菌谱广，杀菌活性强、毒性低、临床疗效肯定、适应症广等优势，是临床抗感染治疗的经典用药。其可用于甲氧西林敏感葡萄球菌、A组溶血性链球菌和肺炎链球菌等所致的上、下呼吸道感染，尿路感染，血流感染，心内膜炎，骨、关节感染及皮肤及软组织感染等；亦可用于流感嗜血杆菌、奇异变形杆菌、大肠埃希菌敏感株所致的尿路感染以及肺炎等。

头孢唑林注射剂为医保甲类药物，同时也是抗生素分级管理“非限制”及基础抗感染首选预防用药。公开数据显示，2020年头孢唑林在中国市场销售金额为40亿元。

金城金素的注射用头孢唑林钠在全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于进一步提升该产品的市场竞争力，并为后续金城金素注射剂产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。

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广东金城金素制药有限公司简介

广东金城金素制药有限公司是上市公司山东金城医药集团股份有限公司控股企业，是中国头孢制剂领域创新型发展企业，于2017年落户国家健康基地。公司实行原料与制剂一体化、国际化发展战略，与ACS DOBFAR GROUP（欧美最大的头孢企业）、Antibióticos do Brasil Ltd(原巴西礼来)、Nectar Lifesciences Ltd等跨国公司建立了高品质抗生素制剂产业化战略合作，主营品种有：注射用头孢唑林钠（安斯夫ANCEF）、注射用头孢呋辛钠（开复乐KEFUROX）、注射用头孢西丁钠（美弗先MEFOXIN）、注射用头孢曲松钠（施褔泽）、注射用头孢噻肟钠（凯福捷）、注射用头孢他啶（复达斯FORTAZ）等。