首个新型口服PI3K双重抑制剂申报上市并拟优先审评，石药集团4500万美元引进

4月21日CDE官网显示，石药集团度恩西布胶囊（duvelisib）上市申请获CDE正式受理，并拟纳入优先审评。用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。

滤泡性淋巴瘤(FL)是一种典型的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，起源于B淋巴细胞。是第2种最常见的NHL形式，约占所有NHL病例的17%。

度恩西布是一款磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）-δ和PI3K-γ口服双重抑制剂，由Verastem公司开发，已于2018年9月获FDA批准上市，商品名为Copiktra。用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者，以及至少接受过两次前期 的复系统治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。

2018年9月26日，石药集团与 Verastem签订协议，获得了在中国（包含香港、澳门及台湾）开发和商业化Copiktra的独家产品特许及合作协议。根据协议，石药集团向Verastem向Verastem支付预付款项1500万美元及最多3000万美元的开发里程碑金（视乎于有关地区取得产品监管批淮而定）。未来还将依据Copiktra于有关地区的未来销售净额向 Verastem 支付销售里程碑费及双位数百分比销售提成。

值得注意的是，今年3月10日，拜耳PI3K抑制剂Copanlisib也在国内递交了上市申请，并被CDE纳入了优先审评，递交的适应相同。而拜耳的Copanlisib是注射用冻干制剂。 

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