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近日，SCYNEXIS宣布FDA已接受新型抗真菌药物Brexafemme的补充新药申请（sNDA），用于预防复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）。FDA同时授予其优先审评资格，PDUFA日期定于2022年11月30日。如果该适应症被批准，Brexafemme可能成为美国首个用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）和预防RVVC的疗法。

RVVC又称慢性酵母菌感染，不同于外阴阴道念珠菌病（VVC），通常定义为患者每年发生3次及以上有症状的酵母菌感染急性发作。其主要症状包括阴道瘙痒、灼热、刺激和炎症。有些患者还会出现阴道分泌物异常，和性交或排尿疼痛。RVVC每年影响全球近1.38亿女性，中国约有2900万RVVC患者，目前尚无获批疗法。

Brexafemme是一种三萜类的新型口服抗真菌药，能够通过抑制葡聚糖合酶杀死念珠菌属的真菌。 它于2021年6月被FDA批准用于治疗患有VVC的成人和初潮后的女童患者。该批准是基于两项3期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究（VANISH-303和VANISH-306），口服Brexafemme在VVC女性患者中表现出了良好的疗效和耐受性。

安全性方面，在临床试验中观察到的最常见的不良反应（发生率≥2%）是腹泻、恶心、腹痛、头晕和呕吐。值得注意的是，根据动物研究，Brexafemme可能对胎儿造成伤害。因此，在使用Brexafemme前应对患者的怀孕状况进行检查，并建议在治疗期间使用有效的避孕措施。

图片来源：123RF

Brexafemme是首个治疗阴道酵母菌感染的口服非唑类药物，也是20多年来首个获批的新型抗真菌药物。此次标签扩展的监管提交依据的是关键3期临床试验CANDLE中的积极数据，在该研究的主要和关键的次要研究终点方面，Brexafemme在统计学上显著优于安慰剂，详细的研究结果将在2022年妇产科传染疾病学会年会（IDSOG）上进行展示。

SCYNEXIS总裁兼首席执行官Marco Taglietti博士表示：“FDA接受了这项申请对患者来说是极好的消息，这使得我们离解决妇女健康方面的重大未满足需求的愿景又近了一步。我们的关键研究CANDLE是此次sNDA提交的基础，期待向医学界展示这些数据中的细节。”

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参考资料：

[1] SCYNEXIS Announces U.S. Food and Drug Administration Acceptance and Priority Review of the Supplemental New Drug Application for BREXAFEMME® (ibrexafungerp tablets) for Prevention of Recurrent Vaginal Yeast Infections. Retrieved August 1, 2022, from https://www.scynexis.com/news-media/press-releases/detail/297/scynexis-announces-u-s-food-and-drug-administration

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