国内新冠疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用，首个国产重组凝血因子Ⅷ产品有望近期获批上市…

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关键词：获批

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-07-17

北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用

7月16日，经国务院联防联控机制有关部门组织论证，国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。中国新冠灭活疫苗正式获批在该年龄段开展紧急使用。

目前国药集团中国生物新冠疫苗3-17岁年龄组已经在河南完成I/II期临床试验。3-17岁人群免后中和抗体阳转率为100%，中和抗体GMT和阳转率与成人组相比无显著性差异；接种后安全性良好，不良反应主要为发热和接种部位疼痛，严重程度以1级为主，未见严重不良反应；不良反应发生率随接种剂次增加而逐渐降低。

神州细胞重组人凝血因子Ⅷ有望近期获批

中国国家药监局（NMPA）官网显示，神州细胞注射用重组人凝血因子VIII（SCT800）上市申请已更新为“在审批”。这意味着，首个中国国产重组凝血因子Ⅷ产品有望近期在中国获批上市。根据公开资料，该产品此项上市申请针对适应症为：适用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防。

SCT800为神州细胞研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血因子Ⅷ产品，拟用于治疗血友病A。据悉，该产品的核心优势在于高产能和高稳定性。神州细胞官网信息显示，目前SCT800已完成≥12岁血友病A患者的3期按需治疗研究，并正在进行≥12岁血友病A患者的3期预防治疗研究，同时针对＜12岁血友病A患者的3期预防治疗研究也已启动。

荣昌「维迪西妥单抗」新适应症报上市

荣昌生物HER2-ADC新药“注射用维迪西妥单抗”的新适应症上市申请获CDE受理，推测这一适应症为单药治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）。维迪西妥单抗（RC48）是首款由中国公司自主研发并获批上市的抗体偶联药物（ADC），国家药监局已于今年6月附条件批准该新药上市，用于治疗HER2过表达、既往接受过2种系统化疗的局部晚期或转移性胃癌。

圣诺制药递交港交所招股书

7月15日港交所披露，圣诺制药（Sirnaomics）向港交所主板提交上市申请，中金公司为独家保荐人。圣诺制药成立于2007年，专注于应用核酸干扰（RNAinterference, RNAi）技术进行新药开发。自成立以来，圣诺制药已经建立了多个创新及专有递送平台，包括多肽纳米颗粒（PNP）技术及改进的GalNAc RNAi技术平台，从而改善体内药物导入效率，加强了小核酸药物疗效。目前，圣诺制药已经建立了一条丰富的产品管线，适应症覆盖肿瘤、纤维化疾病、病毒感染和代谢疾病等多种疾病。其中，研究进度最快的是其核心候选产品STP705，已进入2期临床研究阶段。