恒瑞 CDK4/6 抑制剂获批临床

11 月 17 日，恒瑞医药宣布，公司自主研发的 1 类新药 SHR6390 获批临床，即将开展联合内分泌治疗在 HR 阳性、HER2 阴性女性乳腺癌的辅助治疗的国际多中心、随机、双盲的 Ⅲ 期临床试验。

SHR6390 是恒瑞开发的一款高效、选择性小分子 CDK4/6 激酶抑制剂，通过使 CDK4/6 与 Cyclin D 组成的复合物不能磷酸化下游 Rb 蛋白，阻止细胞由 G1 期进入 S 期，从而发挥抑制细胞增殖和抗肿瘤的作用。根据 Insight 数据库，该药目前已有 18 条获批的临床受理号，最早于 2015 年 9 月获批临床。截至当前，恒瑞已针对该药启动了 10 项临床试验，包括 2 项 III 期临床，详情如下：

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

不过，此前该药开展的临床试验均为国内试验，此次获批的临床为国际多中心临床试验。

目前，在全球范围内，已有三款 CDK4/6 抑制剂获批，分别为辉瑞的 palbociclib（哌柏西利）、诺华的 Ribociclib 和礼来的 Abemaciclib。然而，除了辉瑞哌柏西利之外，尚未有其他 CDK4/6 抑制剂在国内获批，仅礼来 Abemaciclib 片已于 2019 年 11 月报产。

辉瑞的哌柏西利为全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂，其商品名 Ibrance，于 2015 年 2 月通过加快审评途径获美国 FDA 批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2- 的晚期乳腺癌，并于 2016 年 2 月获批新适应症。目前，Ibrance 已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。

2018 年 7 月，哌柏西利首次在中国获批，商品名为爱博新，用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。当前，除了原研辉瑞外，已有 19 家企业布局其仿制药，其中先声药业和齐鲁制药已报产，奥赛康、豪森、科伦、正大天晴等 6 家企业正在 BE 试验阶段，另有 11 家企业获批临床。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

另外，在国内同靶点新药已有 11 家处于临床阶段，涉及复星医药、豪森、正大天晴等，不过恒瑞进度最快，已进展到 III 期。

公开数据显示，同类产品 2019 年全球销售额约为 60.21 亿美元。截至目前，SHR6390 累计已投入研发费用约 17,494 万元人民币。

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